이 기사는 2024년 11월 27일 20:04 thebell 에 표출된 기사입니다.

세계 최초 바이오시밀러 개발이라는 역사를 쓴 셀트리온이 다음 밸류업 아이템으로 신약을 내세우고 있다. 신약에서 가능성을 입증한다면 단순 밸류업을 넘어 셀트리온의 위상을 바꿔놓을 한방이 될 수 있다.

하지만 구체적으로 어떤 신약을 어떻게 개발할 것인지에 대한 청사진은 그려지지 않는다. 그런 가운데 서정진 셀트리온 회장이 아시아 투자 시장의 메카로 꼽히는 홍콩에서 신약 의지를 다시 한번 드러낸 것은 물론 구체적인 전략도 공개했다. 기존에 공개된 항체-약물접합체(ADC)와 다중항체 이외에도 마이크로바이옴, mRNA, 펩타이드 등 다양한 모달리티가 언급됐다.

바이오시밀러에서의 경쟁우위도 놓치지 않았다. 셀트리온은 염증성장질환(IBD)을 유발하는 대표적 바이오마커를 동시에 타깃할 수 있는 칵테일 제제를 개발한다. 경우에 따라서는 짐펜트라와 같이 신약 트랙을 노릴 수도 있다.

◇ADC·다중항체 신약 2025년 드라이브…다음은 ‘마이크로바이옴’

셀트리온은 27일 홍콩에서 현지 투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최했다. 서 회장이 직접 진행한 이번 IR은 유튜브를 통해 실시간으로 송출됐다. 최근 개최된 ‘월드 ADC'에서 ADC 파이프라인을 최초 공개한 이후 첫 IR인 만큼 신약 프로젝트에 대한 서 회장의 언급에 이목이 집중됐다. 핵심은 신약이었다.

서 회장은 “램시마로 세계 최초 바이오시밀러를 론칭한 이후 우리를 따라서 바이오시밀러를 하는 회사만 전 세계 65개가 됐다”며 “연간 1조원 이상의 매출을 내는 바이오시밀러를 배출하면서 이제는 신약 개발로 회사의 색을 바꿨다”고 말했다.

현재 셀트리온이 공개한 신약 파이프라인은 총 6개로 모달리티는 ADC와 다중항체로 나뉜다. 2025년과 2026년에 걸쳐 6개 파이프라인을 모두 본임상 궤도에 올려놓는다는 계획이다.


ADC 후보물질인 CT-P70과 CT-P71의 전임상 결과는 이미 공개됐다. CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암 치료제로 암세포에서 활성화되면 종양의 성장을 유발하는 ‘cMET’을 표적한다. CT-P71은 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중이다. 종양에서 관찰되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 한다.

셀트리온은 공개된 CT-P70과 CT-P71, 그리고 아직 공개되지 않은 ADC 파이프라인 CT-P73에 대해 내년 중 1상 임상시험계획(IND)을 신청하겠다고 밝혔다. IR 자료에 따르면 이중항체 파이프라인인 CT-P72 역시 내년 IND 신청이 예정돼있다. 삼중항체 파이프라인인 NBD04와 NBD05는 2026년 IND 신청을 계획 중이다.

서 회장은 “내년 초 열리는 JP모간 헬스케어 컨퍼런스에서 디테일한 전임상 데이터를 공개할 예정”이라며 “다중항체까지 포함해 현재 확보한 파이프라인 중 2개 정도 상용화에 성공하지 않을까 생각한다”고 말했다.

신규 모달리티에 대해서는 여러 가능성이 제기됐다. 서 회장은 한 투자자로부터 ADC 이후 주목하는 모달리티가 있느냐는 질문도 받았다.

그는 “그동안 셀트리온은 단일클론항체 하나에 집중했고 이제는 다중항체로 나아가고 있다”며 “그 다음은 마이크로바이옴, mRNA, 펩타이드 순으로 갈 것”이라고 말했다.

가장 가능성이 높은 모달리티는 마이크로바이옴으로 점쳐진다. 이미 국내 마이크로바이옴 신약 개발 기업들과 함께 개발 중인 신약 프로젝트가 있기 때문이다. 신약연구본부 주요 업무에도 면역항암제, 다중항체 신약 개발 외 마이크로바이옴 치료제 개발도 기재돼있다.

셀트리온은 고바이오랩, 리스큐어바이오사이언스와 함께 마이크로바이옴 신약 공동연구개발을 진행 중이다. 고바이오랩과는 과민성대장증후군, 아토피피부염 치료 후보물질 발굴을 함께한다. 리스큐어바이오사이언스와는 파킨슨병 타깃 신약을 개발 중이다.

◇시밀러 기반 칵테일 치료제 개발…IBD 시장 강자 부상

바이오시밀러 사업에서도 신약이 탄생할 가능성이 제기됐다. 케미컬 분야에서 복합제와 제형 변경을 통한 개량신약을 개발하는 것과 유사한 전략을 구사한다.


셀트리온은 IBD의 대표적 바이오마커인 종양괴사인자(TNF-α)와 인터류킨23(IL23)을 동시에 억제할 수 있는 ‘칵테일 치료제’를 개발한다. TNF-α 억제 물질로는 인플릭시맙, IL23 억제 물질로는 베돌리주맙이나 구셀쿠맙, 리산키주맙이 활용될 전망이다.

경구 투여 플랫폼 ‘라니필 캡슐’을 활용한 경구형 바이오의약품도 개발 중이다. 항체의약품을 알약 형태로 개발하는 것은 세계 최초 시도다. 현재 셀트리온은 미국 바이오기업 라니테라퓨틱스와 함께 스텔라라와 휴미라 경구형 바이오시밀러를 개발하고 있다.

경구형 스텔라라 바이오시밀러는 호주 1상에서 스텔라라 SC 대비 84%의 생체이용률을 나타내면서 약동학(PK)적 특성을 확인했다. 심각한 부작용 역시 보고되지 않아 안전성도 입증했다. 셀트리온은 현재 임상 2상을 준비 중이다. 휴미라 경구형 바이오시밀러의 경우 내년 1상 진입을 준비 중이다.

칵테일 치료제나 경구형 바이오시밀러의 경우 그 특이성을 인정받아 신약으로 허가될 가능성도 존재한다. 미국식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가한 짐펜트라(램시마SC)가 그 전례다.

서 회장은 “현장에서 의사들을 만나면 자신 있게 IBD 치료군에서 모든 약물을 다 가지고 있고 현재와 미래 제품을 모두 준비하고 있는 회사라고 소개한다”며 “투자자들이 더 이상 우리를 바이오시밀러 전문 기업이 아닌 그 어떤 제약 회사보다 탄탄한 포트폴리오를 가진 회사로 봐주길 바란다”고 말했다.