이 기사는 2025년 01월 09일 08:22 thebell 에 표출된 기사입니다.

알테오젠의 기술이 접목된 '키트루다 피하주사(SC)'의 승인 결론과 출시 절차가 이르면 연내 완료된다. 알테오젠의 SC 플랫폼 '하이브로자임'(개발명 ALT-B4)이 실제 상업화를 이루는 마지막 관문이다.

막대한 마일스톤과 로열티 수령이라는 재무적 효익 외에도 글로벌 시장에서 알테오젠의 기술을 널리 알릴 수 있는 퀀텀점프의 원년이 바로 올해가 된다는 의미가 있다. 업계서는 출시 후 3년간 받을 마일스톤과 로열티가 각각 1조원 이상이 될것으로 전망한다.

하이브로자임의 확장 여부도 올해 관전 포인트다. 알테오젠은 작년 말 일본 다이이찌산쿄와 항체약물접합체(ADC) '엔허투' SC 개발을 위한 계약을 맺었다. ADC SC 개발에 하이브로자임이 적용된 첫 사례다. 올해 항체와 ADC 등 관련 기업과의 추가 기술수출을 적극 모색한다.

다만 작년 말부터 불거진 미국 경쟁사 할로자임테라퓨틱스(할로자임)과의 하이브로자임 특허 분쟁이슈는 발목을 잡을 가능성도 있다. 알테오젠은 주요 파트너사인 MSD와 함께 분쟁을 털어낼 수 있다는 분명한 의지를 드러냈다.

◇키트루다SC '마일스톤·로열티' 잭팟 전망, 기술수출 가능성 무게

알테오젠의 하이브로자임을 통해 개발에 성공한 SC 제형 의약품은 아직 출시된 게 전무하다. 미국에서 허가 심사 단계에 오른 키트루다 SC에 대한 연내 시장 진입 가능성이 거론되고 있어 첫 사례가 될 전망이다.

하이브로자임은 피하 지역에 당사슬을 끊어 약물의 투약을 원할하게 이뤄지도록 만드는 기술이다. 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 항체 약물과 하이브로자임을 섞으면 피하주사가 가능해진다.


업계에서는 키트루다SC 제형 출시 후 알테오젠은 MSD로부터 3년 내 총 1조4000억원에 이르는 마일스톤을 수령할 것으로 내다보고 있다. 목표 판매금액 및 구간별 누적 매출 달성 또는 적응증 추가 등의 절차가 완료되는 사정에 따라 추가 마일스톤을 받는 구조다.

키트루다 IV 제형 매출은 2023년 기준 35조원이다. 면역항암제 중 압도적인 1위다. 시장의 90%가 SC 제형으로 대체할 것으로 분석되는 만큼 알테오젠의 로얄티 수령 액수는 연간 1조원 이상으로 관측되고 있다. 이에 더해 알테오젠이 상업화를 이룬 면역항암제를 확보하게 되면 해당 기술에 대한 수요가 더 늘어날 것으로 기대된다.

전태연 알테오젠 부사장은 더벨과의 통화에서 "명확한 수치는 언급할 수 없지만 MSD가 키트루다SC가 허가되는대로 키트루다IV 시장의 50%를 빠르게 대체한다는 계획을 세우고 있다"며 "키트루다SC의 임상 3상이 작년 성공했고 그 결과를 보자고 했던 관련 기업들이 적극적으로 연락을 해오고 있다"고 말했다.

◇하이브로자임 적용 영역 확장 가능성 무궁무진

모달리티의 확장도 노려볼만 하다. 알테오젠은 항체를 넘어 ADC나 백신 등 여러 신약 모달리티에 제형 변경 플랫폼이 두루 쓰일 수 있다고 보고 있다. 작년 11월 처음으로 ADC 제형 변경을 위한 물꼬도 텄다.

다이이찌산쿄에게 엔허투 SC제형 개발을 위해 ‘하이브로자임’을 독점 적용하는 권리를 3억 달러(4200억원) 규모로 기술수출하면서다. ADC 시장 최대어의 SC 제형 개발에 알테오젠의 기술을 활용하게 됐다.

엔허투는 2023년 기준 25억7000만달러(3조5000억원)의 매출을 기록한 블록버스터다. 다이이찌산쿄는 미국 기준 엔허투 특허가 만료되는 2033년부터 바이오시밀러 경쟁이 과열될 것을 감안해 SC 개발을 서두르고 있다.

미국식품의약국(FDA)이 승인한 ADC 약물은 총 12종. 이미 알테오젠이 따낸 엔허투와 경쟁사인 할로자임과 협력 관계를 맺고 있는 스위스 로슈의 '캐사일라' 등을 제외하면 10종의 약물 개발사가 SC 제형 개발을 위해 파트너사를 찾을 수 있는 셈이다.

전 부사장은 "다이이찌산쿄가 충분한 실험을 통해 엔허투 SC의 개발 성공 가능성을 보고 우리 플랫폼을 가져갔다"며 "남은 ADC 신약 보유 기업들에게 ALT-B4의 추가 기술수출 가능성도 충분하다"고 말했다.

RA 총괄을 맡고 있는 이선배 상무는 "RNA나 DNA, 단백질 등 일정 크기 이상의 분자량을 가진 약물에 ALT-B4를 모두 적용할 수 있다"고 덧붙였다.

◇'MSD가 적극 대응', 할로자임과 특허분쟁 문제 없다

모멘텀 속에 불거진 경쟁사 할로자임과의 특허 분쟁은 불안요인이다. 올해 관련 이슈가 수면위로 드러날 가능성도 있다. 그러나 알테오젠은 문제될 게 없다는 입장을 내놓는다.

작년 11월 초 MSD가 미국특허청(USPTO)에 할로자임의 '엠다제(MDASE)' 관련 특허에 대해 등록 후 특허취소심판(PGR)을 요청했다. 엠다제의 광범위한 특허 청구 범위와 실시가능성 부족, 기존 특허 및 기술의 명백성 등을 무효 요청의 이유로 제시했다.

같은 달 19일 미국 투자은행 골드만삭스는 ALT-B4가 할로자임의 엠다제 특허를 침해했을 가능성이 있으며 소송을 제기할 수 있다는 리포트를 냈다. 이후 소식은 업데이트 되지 않고 있다.

미국특허변호사이기도 한 전 부사장은 "엠다제 특허의 청구 범위를 인정해 물질을 전부 생성하면 지구 질량만큼 나갈 수도 있다"며 "MSD가 적용해보지도 않은 물질까지 넣어서 특허를 신청한 것 등을 지적하며 무효화에 나선 것"이라고 말했다.

MSD는 ALT-B4에 대한 특허가 등록되지 않은 국가에서 적극적인 특허 등록 작업을 진행하고 있다.

전 부사장은 "아프리카 지역 등 우리가 직접 ALT-B4의 특허를 등록하지 않은 국가가 10~15%다"며 "MSD는 직접 돈을 들여 알테오젠 이름으로 특허를 등록하는 등 일말에 여지를 두지 않는 전략을 펴고 있다"고 말했다.


한편 알테오젠은 작년 3분기 말 기준 215억원의 현금성자산을 보유하고 있다. 연간 250억원 안팎의 연구개발비를 쓴다는 점을 감안하면 추가 조달이 필요한 상황이다. 실제로 알테오젠은 작년 말 제3자 배정을 통한 RCPS(상환전환우선주) 발행 등을 추진하기 위한 포석으로 정관을 변경했다. 올해 시장 조달에 나설 가능성에 무게가 실린다.