이 기사는 2016년 02월 10일 17:19 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'가 미국 진출 막바지에 접어들었다. 미국 식품의약국(FDA)의 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)는 램시마의 모든 적응증에 대해 '승인 권고' 결정을 내렸다. 자문위원회 결정이 FDA의 최종 시판 허가 여부에 큰 영향력을 미친다는 점에서 램시마의 미국 진출 가능성이 높게 점쳐지고 있다.

미국 FDA는 9일(현지시간) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)를 열어 램시마의 모든 적응증에 대한 BLA(생물학적 제제 품목허가 신청)승인을 결정했다. 회의에 참석한 총 24명의 자문위원단 중 21명이 램시마에 대한 승인 권고 결정에 찬성표를 던졌다. 셀트리온은 2014년 8월 미국 FDA 최초로 항체 바이오시밀러에 대한 품목허가를 신청한지 1년 6개월 만에 사실상 미국 정부로부터 판매 승인을 받은 셈이다.

특히 자문위원회가 램시마에 대한 적응증 외삽(extrapolation)을 승인했다는 점에서 의미가 있다는 분석이다. 이는 램시마가 오리지널 제품인 레미케이드(Remicade)와 동일한 효능을 보유하고 있으며, 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선성관절염 등 레미케이드의 모든 적응증과 동일한 처방이 가능하다는 얘기다.

이번 위원회 결정은 미국 FDA 판매 승인 여부에 결정적인 영향력을 미칠 것으로 보인다. 지난해 1월 자문위원회로부터 승인 권고 결정을 받은 산도스 '뉴포젠' 바이오시밀러도 두달 만에 미국 FDA로부터 시판 허가를 취득했다.

이에 따라 램시마도 빠르면 오는 4월 미국 FDA로부터 최종 시판 허가를 받을 것으로 보인다. 램시마가 이미 유럽 등 해외 여러 국가에서 처방이 이루어지고 있는 점에서도 FDA의 최종 허가를 받을 가능성이 높다.

허가를 받는다면 다른 anti-TNF 제제에 비해 1년 이상 앞서 진출하게 되면서 막대한 시장 선점효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 미국 anti-TNF 제제 시장은 세계 최대 규모로 20조 원 안팎인 것으로 추산된다. 미국 주요 외신에 따르면 램시마의 오리지널인 레미케이드 시장만 5조 원(45억 5000만 달러)에 달한다.

업계 관계자는 "올해 하반기 램시마가 본격적으로 판매된다면 산도즈의 엔브렐, 암젠의 휴미라, 삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러보다 1년 이상 앞서 미국 시장을 선점할 수 있게 된다"며 "오리지널 대비 낮은 가격, 바이오시밀러를 장려하는 정부 정책이 늘어나고 있다는 점에서 선점 효과는 기대 이상으로 클 것"이라고 말했다.

또한 다국적 제약사 화이자가 램시마의 판권을 보유하고 있다는 점도 미국 시장 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 2015년 2월 화이자는 셀트리온의 판권을 보유한 호스피라를 인수하면서 램시마의 판권을 확보하게 됐다.

시장 관계자는 "의약품 사업의 가장 중요한 핵심은 타이밍과 마케팅 능력"이라며 "호스피라보다 더 막강한 영업력을 갖춘 화이자가 제품판매를 담당하게 돼 시장 확대에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

미국 주요 외신들도 램시마의 성공 가능성을 높게 점치고 있다. 램시마가 가격 경쟁력을 앞세워 시장공략에 나선다면 레미케이드 시장을 빠르게 잠식할 수 있다는 게 대체적인 시각이다.

셀트리온 관계자는 "램시마는 미국 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서의 경쟁 우위 요소를 충분히 보유하고 있어 막대한 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망된다"고 밝혔다.