이 기사는 2025년 04월 09일 15시28분 thebell에 표출된 기사입니다

방사성의약품 치료제 개발 기업 퓨쳐켐의 임상 2상 최종 결과를 놓고 시장과 업계의 반응이 엇갈리고 있다. 경쟁사 대비 우수한 객관적 반응률(ORR) 지표에 주가가 상승세를 이어가며 투자자들은 긍정적 반응을 보이고 있다.

하지만 업계서는 공개된 ORR 지표의 산출 방식에 의구심을 제기한다. 경쟁사들과 달리 양전자 단층 촬영(PET/CT)를 활용한 데이터이기 때문에 객관적인 비교가 어렵다는 의견이다. 퓨쳐켐은 암의 뼈 전이 등을 추가로 확인할 수 있는 보다 민감한 데이터를 공개했다는 입장이다.

◇임상 2상 데이터 공개 후 긍정적 시장 반응, 주가 상승세

퓨쳐켐은 8일 국내에서 완료된 FC705의 임상2상 시험의 최종 결과를 발표했다. 거세저항성 전이 전립선암환자((metastatic castration resistant prostate cancer, mCRP) 20명에게 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가했다.

임상 결과 항암 치료제 임상 2상에서 가장 널리 사용되는 유효성 지표인 'ORR'이 60%로 경쟁사 대비 상당히 높은 수치를 보였다. 이는 전립선암 방사성 치료제 분야의 글로벌 선두주자인 노바티스의 '플루빅토'의 임상 데이터를 크게 상회하는 결과다.

319명을 대상으로 한 플루빅토 임상 3상 결과 ORR은 29.8%로 나타났다. 숫자만 보면 30%포인트 이상의 차이를 보인다.

임상 2상 결과에 시장은 즉각 반응했다. 데이터가 공시된 다음 날인 9일 현재 퓨쳐켐의 주가는 2만1700원대에서 거래가 이뤄지고 있다. 전일 종가 2만350원에서 7% 가까이 오른 수치다. 전일 6.27% 상승한데 이어 이틀째 상승세를 이어가고 있다.

퓨쳐켐은 현재 FC705 국내 임상 3상을 진행하기 위해 식약처에 IND 신청을 완료한 상태다. FC705는 희귀의약품으로 지정돼 조건부 품목허가가 가능하다. 임상 3상 승인을 받는 대로 허가를 신청할 계획이다.

◇고형암 크기 모수 작아서 변화율 상승, 객관적 비교 어려워

긍정적인 주식시장 반응과는 달리 업계서는 데이터에 대한 의구심도 있다. 퓨쳐켐이 이번에 공개한 ORR이 경쟁사들이 주로 활용하는 공식적인 데이터가 아니기 때문에 객관적 비교가 어렵다는 평가다.

퓨쳐켐은 CT 기반의 고형암 반응 평가 'RECIST v1.1'이 아닌 PSMA PET/CT로 측정한 ORR 데이터를 공개했다. 플루빅토가 2021년 공개한 데이터는 RECIST v1.1 기반 데이터다.


두 측정 방식은 촬영되는 고형암의 크기에서 차이가 발생한다. CT를 활용해 촬영하는 RECIST v1.1은 전체 암의 크기가 나오지만 PSMA PET/CT는 전립선특이막항원(PSMA)이 발현된 조직만이 촬영된다.

변화 정도를 판단할 때 모수가 되는 암종의 크기가 PSMA PET/CT에서 더욱 작게 측정될 수밖에 없다. 모수가 작기 때문에 동일한 변화량이 관찰됐을 때 ORR이 더욱 높게 나타난다.

PSMA PET/CT 방식은 미세 전립선암까지 측정할 수 있고 암의 뼈 전이 등도 확인할 수 있기 때문에 RECIST v1.1 대비 보다 민감한 데이터를 확인할 수 있다.

하지만 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 등은 아직까지 의약품 심사 기준으로 'RECIST v1.1'을 활용하기 때문에 대부분의 경쟁사들은 RECIST v1.1 기반 데이터를 메인으로 사용한다. PSMA PET/CT 방식은 현재까지 참고 자료 수준으로 활용된다.

즉 퓨처켐이 이번에 공개한 높은 ORR 데이터는 노바티스 등 경쟁사들이 참고용으로 활용하는 PSMA PET/CT으로 측정된 데이터인 셈이다. 노바티스는 아예 해당 데이터는 공개하지도 않는다.

퓨쳐켐은 규제기관에서 공식화 하는 RECIST v1.1 기반의 데이터도 함께 측정했지만 대외적으로는 공개하지 않는다는 입장이다. 민감도가 높은 PSMA PET/CT 데이터를 통해 보다 보수적으로 유효성 평가를 할 수 있다고 설명한다.

퓨쳐켐 관계자는 "RECIST v1.1 데이터도 있지만 공개되지 않고 있다"며 "암의 뼈 전이와 같은 부분들을 함께 확인할 수 있다는 점 등으로 고려해 PSMA PET/CT 기반 데이터를 공개했다"고 말했다.