이 기사는 2016년 03월 17일 11:20 thebell 에 표출된 기사입니다.

일양약품이 국제 백신 입찰시장에 도전장을 내밀었다. 최근 세계보건기구(WHO)로부터 독감 백신 품질에 대한 적합 통보를 받으며 입찰시장 진입에 첫 단추를 끼웠다. 하지만 입찰 자격 요건인 사전적격성 심사(PQ) 승인을 받기까지는 풀어야 할 과제가 산적해 있고, 후발주자로 수주물량 확보에도 어려움이 예상된다는 지적이다.

최근 일양약품은 WHO로부터 3가 독감백신 품질에 대한 최종 적합 통보를 받았다. 품질 테스트는 WHO PQ 승인 절차의 첫 관문으로 공장에서 생산되는 백신 샘플을 WHO로 보내 품질 및 안정성 시험을 받는 과정이다.

일양약품은 국제 입찰 시장에 뛰어들기 위해 지난해 말 PQ인증을 WHO에 신청하고 백신 샘플을 제출한 것으로 알려졌다. PQ는 WHO가 저개발 국가에 공급할 의약품을 선발하는 절차로, 심사 승인 품목만이 UN 산하기관(UNICEF, PAHO 등)의 국제 입찰에 응찰할 수 있는 자격이 부여된다.

일양약품은 올해 안에 PQ인증 절차를 마무리하고 내년 상반기에 국제 입찰에 응찰한다는 방침이다. 독감백신 입찰 시장 규모는 4500만 달러(500억 원)에 달해 입찰 참여 시 최소 수십억 원의 매출이 발생할 것으로 기대된다.

다만 최종 PQ인증까지 넘어야 할 산이 많다는 지적이다. 향후 전문가 집단의 기술문서 평가, 현장 실사 등을 거쳐야 하며 심사 단계에서도 다양한 변수가 존재한다.

업계 관계자는 "WHO의 현장 실사는 통상 2주 정도 진행되는데 백신 분야의 권위 있는 전문가들이 참여하기 때문에 매우 까다롭다"며 "특히 일양약품의 경우 독감백신 부적합 판정으로 제조업무 중지 처분을 받은 이력, 트랙레코드가 없다는 점이 향후 심사에 부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 말했다.


또한 세계 백신 시장이 3가 백신에서 4가 백신으로 재편되는 상황이어서 3가 백신 PQ인증으로는 성장 여력에 한계가 있다는 분석이다. 글로벌 시장조사 기관인 데이터모니터(Datamonitor)에 따르면 2017년 미국 독감백신시장이 4가 백신으로 완전히 교체될 것으로 전망되며, 내년 입찰시장에서도 4가 백신 입찰 규모가 3가 백신을 크게 넘어설 것으로 관측된다.

특히 기존 백신업체들의 입찰시장 점유율이 80%에 이른다는 점에서 후발주자인 일양약품이 가져갈 수 있는 수주 규모는 제한적이라는 평가다. 최근 PQ인증을 획득한 중국과 인도 업체의 시장 진입으로 경쟁이 심화돼 수주 단가가 점차 낮아지고 있다는 점도 부정적인 요인으로 꼽힌다.

일양약품 관계자는 "오랜 기간 동안 PQ인증을 준비해 무난하게 심사를 마칠 것으로 판단한다"며 "현재 4가 백신 개발이 마무리 단계에 접어들었고, 조만간 품질 테스트, 공장실사 등을 거쳐 입찰 시장 진입 시기를 앞당길 계획이다"고 말했다.