이 기사는 2016년 10월 04일 12:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품 폐암약 올무티닙(제품명 올리타)이 시판 허가를 유지하며 최악의 상황을 면했다. 다만 제한적 처방 권고가 내려지면서 경쟁약제 오시머티닙(타그리소)과의 대결에서 사실상 완패했다.

올무티닙과 오시머티닙은 EGFR TKI 치료에 내성이 생긴 T790M 변이 양성 폐암 환자를 대상으로 세계에서 허가받은 유일한 약제다. 올무티닙은 국내에서만, 오시머티닙은 미국, 유럽, 일본, 한국 등에서 승인받았다.

식약처는 4일 "중증피부이상반응 부작용이 올무티닙과 깊이 연관된 것으로 결론내렸다"며 "향후 이런 부작용을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 의사 판단하에 올무티닙을 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다"고 밝혔다. 이어 "올무티닙 복용 환자는 집중적으로 전수 모니터링하기로 했다"고 덧붙였다.

이번 결정은 이날 개최된 중앙약사심의위원회에서 올무티닙이 중증피부이상반응이 나타났으나 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에게 해당 제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단한 데 따른 것이다. 앞서 식약처는 지난 5월 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 올무티닙을 허가했다.

<이원식 식품의약처 의약품 안전국장>

올무티닙 허가 취소 여부는 중증이상반응이 발견되면서 논의됐다. 식품의약품안전처에 따르면 올무티닙 부작용은 올 4월·6월·9월 각각 3건이 보고됐다. 임상시험에서 올무티닙 복용군 중 1명이 스티븐존슨증후군(SJS), 2명이 독성표피괴사용해(TEN) 등 중증피부이상반응을 일으켰다. 이중 TEN으로 인한 사망자만 약물과 인과관계가 있는 것으로 확인됐다.

올무티닙은 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 글로벌 임상 2상 성과에서 진전된 임상 결과를 발표하며 주가를 올렸다. 당시 올무티닙은 독립적 평가에 의해 54%의 객관적 반응률(confirmed objective response rate)을 나타냈으며, 조절가능한 수준의 내약성도 보였다. 또 반응지속기간(Duration of response)의 중앙값은 8.3개월인 것으로 확인됐다. 이는 EGFR TKI 치료에 내성이 생긴 T790M 변이 양성 폐암환자를 대상으로 올무티닙 800mg을 1일1회 투여한 결과다.

하지만 이번 식약처 조치로 올무티닙은 직격탄을 맞게 됐다. 사실상 올무티닙 말고 다른 대안인 오시머니팁을 쓰라는 권고가 내려진 것이나 마찬가지기 때문이다. 이원식 식품의약처 의약품 안전국장은 "부작용은 물론 대안 약제가 있기 때문에 제한적 처방 권고를 내리게 됐다"고 말했다.

현재 올무티닙 글로벌 임상을 맡은 베링거인겔하임도 돌연 개발 중단을 선언했다. 부작용은 물론 최근 오시머티닙 임상 3상 결과와 비교했을 때 올무티닙이 시장성이 떨어진다고 판단했기 때문으로 알려졌다.

이로써 올무티닙은 현존하는 유일한 경쟁품 오시머티닙에 비해 크게 약제 가치가 낮아졌다. 대안이 있는 상황에서 굳이 올무티닙을 쓸 이유가 없어졌기 때문이다. 식약처 조치로 올무티닙은 제한된 환자에게 쓸 수 밖에 없게 됐다.