이 기사는 2016년 10월 24일 15:10 thebell 에 표출된 기사입니다.

사노피가 한미약품 당뇨병치료제 3종 임상을 차질없이 진행 중이라고 밝혔다. 임상 단계가 가장 앞서 있는 에페글레나타이드는 임상 3상을 준비 중이며 나머지 2종은 임상 1상을 하고 있다고 설명했다. 단 사노피는 다른 임상 프로젝트가 존재하는 만큼 한미약품 신약후보물질을 우선순위에 두고 개발하고 있지는 않다고 했다.

머니투데이 더벨은 최근 베링걸인겔하임의 한미약품 폐암약 개발 중단으로 한미약품 기술수출 성과에 대한 의구심이 높아진 가운데, 사노피 본사와 이메일 인터뷰를 진행했다. 사노피는 지난해 5조 원 규모에 한미약품 당뇨병약 3종을 사가(license in) 글로벌 임상을 진행하고 있다. 이 계약은 한미약품 누적 라이선스 계약의 60%가 넘을 정도로 비중이 크다. 한미약품 R&D 프로젝트 사운이 달려있다고 해도 과언이 아니다.

지난해 11월 사노피와 계약 당시 한미약품이 최장 월 1회 투여로 개발 중인 GLP-1 계열 당뇨신약 에페글레나타이드는 임상 2상을 마쳤다. LAPSInsulin115 복합제(에페글레나타이드+인슐린)는 임상 1상이 진행 중이며 LAPSInsulin115는 1상 진입 전이었다.

인터뷰에 따르면, 사노피는 에페글레나타이드 임상 3상을 준비중이다. 계약 이후 임상 3상 준비에만 1년이 소요된 셈이다.

3상 임상 자체가 글로벌에서 대규모 진행되는 만큼 프로토콜 작업에 신중을 기했기 때문이다. 여기에는 임상 시험 배경, 논리적 근거, 목표, 임상시험 설계 방법, 통계적 분석 방법 및 임상시험을 수행하고 관리하는 조건 등을 모두 사전 계획하게 된다. 에페글레나타이드는 2상을 마쳐 신약 개발 확률이 가장 높은 물질로 꼽힌다.

<자료: 사노피>

한미약품은 조만간 임상 3상이 개시될 것으로 보고 있다. 이관순 한미약품 사장은 최근 기자간담회에서 "힘들었지만 임상 3상을 위한 환자모집 등을 비롯한 모든 준비를 마무리했다"며 "퀀텀프로젝트 첫번째 프로젝트에 대한 3상 개시는 매우 긍정적인 상황"이라고 말했다. 단 사노피는 정확한 시점은 공개할 수 없다고 답했다.

에페글레나타이드를 제외한 두 가지 물질은 현재 1상을 진행 중이다. 주 1회 투여 인슐린 랩스인슐린115과 에페글레나타이드와 랩스인슐린115를 복합한 랩스인슐린콤보 등이 그것이다. 3종 모두 약물 투여 주기를 늘려주는 한미약품 랩스커버리 기술이 적용됐다.

미국 임상 기준 신약이 임상 1상과 2상, 3상, 허가 등 4개 단계를 통과할 평균 확률은 각각 63.2%, 30.7%, 58.1%, 85.3%다. 이를 바탕으로 현 시점에서 사노피와 계약한 한미약품 3개 파이프라인이 허가까지 이뤄질 확률은 에페글레나타이드 49.5%, 랩스인슐린115과 랩스인슐린콤보는 9.6%다.

사노피는 한미약품 당뇨병약 개발은 차질이 없지만 모든 역량을 집중하기보다는 여러 가능성을 보며 계획대로 진행하고 있다고 답변했다. SGLT-1, 2 등 다른 라이런스 인 약물 등 한미약품 당뇨병약 말고도 임상 프로젝트가 많기 때문이다.

또 자사 당뇨병약 파이프라인과 한미약품 3종 당뇨병치료제가 겹치지 않는다고 판단했다. 이는 자체 개발 품목으로 인한 개발 중단 가능성이 낮다는 뜻으로 해석할 수 있다.

경쟁사와 비교해 한미약품 3종 약물의 개발 단계 비교는 언급을 꺼렸다. 베링거인겔하임의 한미약품 폐암약(올무티닙) 임상 중단 배경에 경쟁약물(아스트라제네카 타그리소)의 개발 속도가 고려됐다는 점을 감안한 질문이었다. 당뇨병치료제 명가 노보 노디스크는 한미약품이 개발하는 물질과 개발 속도가 앞서거니 뒷서거니 하는 것으로 알려졌다.