이 기사는 2016년 11월 10일 15:52 thebell 에 표출된 기사입니다.

메디톡스와 대웅제약이 보톡스의 미국 진출을 놓고 상반된 전략을 구사하고 있다. 최근 보톡스 균주 논란을 고려하지 않더라도 양사의 대조적인 전략이 향후 미국 진출 시점에 결정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

결론부터 말하면 메디톡스는 공장 인증 후 임상을, 대웅제약은 임상 후 공장 인증을 진행하는 방식을 취하고 있다.

메디톡스는 자체 개발한 세계 최초 액상형 보톡스 '이노톡스'의 미국 임상을 목전에 두고 있다. 이노톡스는 2013년 9월 엘러간에 4000억 원 규모로 기술 수출된 제품이다.

이노톡스는 오창 1공장에서 생산이 가능하다. 하지만 엘러간과 메디톡스는 오송 2공장에서 만들어지는 이노톡스를 갖고 미국 임상에 임하기로 했다. 1공장은 국내 의약품 관리 기준인 KGMP 인증만을 받았기 때문이다.

2공장은 최근 미국 의약품 제조품질관리 기준인 cGMP급 검증을 마쳤다. 2공장이 최종 cGMP 인증을 받지 않은 상태지만 보통 cGMP가 KGMP보다 높은 등급으로 인정받는다. 2공장 실사는 엘러간이 깊게 관여했다. 기술 수출 후 임상 진입이 지연된 이유다.

메디톡스는 "1공장은 국내 의약품 관리 기준인 KGMP 인증을 받은 상태로 제품이나 국내 공급에는 문제가 없다"며 "다만 양사는 1공장보다는 cGMP급 시설을 갖춘 2공장에서 이노톡스를 생산해 미국 임상을 진행하는 것이 향후 허가 신청시 이뤄지는 미국 식품의약국(FDA) 실사 등에서 리스크를 줄일 수 있다고 판단했다"고 밝혔다.

이노톡스는 지난해 5월 국내 허가를 받았지만 시중에 풀린 물량은 적다. 메디톡스는 "차별화 전략으로 핵심 거래처에 이노톡스를 소량 생산해 선별적으로 납품하고 있기 때문"이라고 설명했다.

다만 업계는 1공장보다는 2공장(2014년 5월 준공) 또는 공사중인 3공장에서 만들어지는 이노톡스를 향후 시장에 풀기 위한 움직임으로 보고 있다. 엘러간도 1공장 생산 이노톡스를 미국 임상에 쓰지 않기로 한 만큼 메디톡스가 국내 공급량을 의도적으로 조절하고 있다는 뜻이다. 대신 메디톡스는 1공장에서 메디톡신과 필러를 주력으로 만들고 있다.

라이벌 대웅제약은 메디톡스와 반대 행보를 걷고 있다.

대웅제약은 KGMP급 향남 구공장에서 생산하고 국내에 적극 유통하고 있는 나보타로 미국 임상을 진행했다. 현재 임상을 종료한 상태로 데이터 분석 중이다. 공장 시설이나 품질면에서 자신이 있다는 판단하에 국내 유통 제품을 바로 미국 임상에 투입했다. 임상 파트너 에볼루스 역시 이를 인정한 것으로 풀이된다. 메디톡스와 다른 점이다.

실제 나보타는 유통량이 많다. 2014년 60억 원, 지난해 80억 원을 판매했고 올해와 내년 각각 120억 원, 200억 원을 매출을 예상하고 있다.

대웅제약은 향남 구공장과 나보타 전용 신공장 제품 동등성 역시 문제 없다고 판단하고 있다. 회사 관계자는 "향남 구공장에 대한 자신감으로 국내 유통 제품을 바로 미국 임상에 투입해 미국 진출 시기를 크게 앞당길 수 있었다"며 "현재 나보타 전용 신공장은 시제품 생산라인을 확보하고 있으며 내년 하반기 예상되는 FDA 실사 검증도 통과를 자신하고 있다"고 말했다. ,

업계 관계자는 "보톡스 등 생물학적제제의 경우 공장 인증도 제품 데이터 만큼 중요하다"며 "메디톡스와 대웅제약의 상반된 전략이 어떤 결과로 이어질 지 주목된다"며 "현재는 후발주자 대웅제약이 메디톡스를 추월했지만 공장 인증 문제에서 난항을 겪으면 향후 일정은 어떻게 될 지 모른다"고 판단했다.

한편 대웅제약과 메디톡스는 미국 진출 시점을 각각 이르면 오는 2018년초, 2019년초로 보고 있다.