이 기사는 2017년 04월 19일 13:36 thebell 에 표출된 기사입니다.

한미약품이 폐암약(제품명 올리타) 급여를 받기 위한 8부 능선을 넘었다. 최근 보건당국으로부터 임상 3상 승인을 받으면서 사실상 안전성 이슈에 대한 꼬리표를 떼어냈다. 올리타에 대한 보험급여가 이뤄질 경우 한미약품은 매년 100억 원 이상의 캐시카우와 해외 진출 재도전이라는 두 마리 토끼를 잡게 된다.

19일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 한미약품 올리타 임상 3상 시험 계획을 승인했다. 올리타는 지난해 부작용 논란이 번져 식약처가 임상 시험 정지 행정처분을 내린 바 있다.

식약처의 이번 결정은 올리타 유익성이 위험성보다 크다는 판단에 따른 것이다. 한미약품 관계자는 "이번 허가로 안전성 이슈는 완전히 해소됐다"고 판단했다.

올리타는 전세계에서 아스트라제네카 타그리소와 함께 내성 잡는 폐암약으로 유일하게 허가받은 약이다. 최종적으로 계약 해지가 됐지만 글로벌제약사 베링거인겔하임이 가능성을 보고 사간 약이기도 하다. 국내에서는 지난해 5월 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출을 조건으로 조건부 허가를 받았다. 국내 신약 27호다.

3상 승인은 사실상 급여 8부 능선을 넘었다고 볼 수 있다. 경쟁약 타그리소보다 먼저 보험을 받을 수 있다는 전망도 나온다. 이 경우 타그리소의 몸값(약값)을 견제하는 역할을 할 수 있다. 타그리소도 올리타와 마찬가지로 급여 과정을 밟고 있다.

두 약물은 1대1 비교는 아니지만 글로벌 허가 등 여러 상황을 따졌을 때 타그리소가 한 단계 높은 약으로 평가받고 있다. 다만 완벽한 약은 없듯이 타그리소보다 올리타가 잘 듣는 환자가 있을 수 있다.

올리타는 현재 약제평가 중이다. 급여를 받기 전에 거쳐야하는 과정이다.

한미약품은 2015년 8조원 가량의 대규모 기술수출에 따른 계약금 및 마일스톤 영입으로 호황을 누렸지만 올해는 특별한 호재가 없었다. 올리타가 보험을 받을 경우 연간 100억 원 이상의 매출이 가능할 것으로 보인다. 임상 파이프라인이 많아 들어갈 돈이 많은 한미약품에게는 가뭄의 단비 같은 소식이다.

제동이 걸렸던 해외 진출도 다시 시동을 걸 수 있다. 미국, 유럽, 중국 등에서 타그리소보다 허가가 늦지만 전세계 두개 뿐인 약이라는 프리미엄을 활용할 경우 글로벌 침투에 속도를 낼 수 있다. 국내 보험 급여 후 긍정적인 환자 데이터가 쌓일 경우 또 다른 글로벌제약사와 파트너십도 기대할 수 있다.