이 기사는 2018년 10월 15일 15:45 thebell 에 표출된 기사입니다.

JW중외제약이 개발 중인 통풍 치료 신약의 후기 임상 개시가 임박하면서 상업화 기대감도 커지고 있다. 회사 측은 이 통풍 치료제가 요산이 배출되지 않고 몸 속에 축적되는 '배출저하형' 기존 치료제보다 안전성과 유효성이 우수한 만큼 글로벌 기술 수출(라이선스 아웃) 가능성도 높다고 판단하고 있다.

15일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 통풍 치료제 파이프라인(신약 후보물질)인 'URC102'의 국내 임상 2b상을 식품의약품안전처에 신청한 상태다. URC102는 연내 국내 임상 2b상 승인을 받을 것으로 예상된다. URC102는 JW중외제약 파이프라인 중 가장 진행이 많이 된 약물로 후기 임상이 진행되면 글로벌 기술 수출을 타진할 가능성이 높은 것으로 전해졌다.

URC102는 앞선 임상 1상과 임상 2a상에서 안전성과 유효성을 입증했다. JW중외제약은 지난해 11월 미국 샌디에이고에서 열린 '2017 미국류마티스학회'에서 URC102에 대한 임상 1상과 2a상 결과를 처음으로 발표한 바 있다.

국내에서 진행된 임상 1상과 2a상 결과를 보면, URC102의 투여 용량이 높아질수록 요산 수치 저하율도 증가했다. 주요 부작용으로 관절통이 발생했지만, 위약(가짜약)과의 차이는 없는 것으로 나타났다.

통풍은 체내에 '단백질 찌꺼기'라고 할 수 있는 요산의 농도가 높아지면서 관절이나 신장, 혈관 등 부위에 요산이 들러붙어 염증을 일으키는 질환이다. 요산이 몸 속에 쌓이게 되면 백혈구가 이를 바이러스로 착각해 공격하게 되는데, 이때 몸에 염증 반응이 일어나면서 통풍이 발생하게 된다.

건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 진료 인원은 2012년 26만5065명에서 2016년 37만2710명으로 크게 늘고 있는 추세다. 5년 새 국내 통풍 환자 증가율은 41%에 달한다.

통풍 치료제는 크게 통풍을 유발하는 '요산의 생성을 억제'하는 기전의 약물과 '요산의 배출을 촉진'시키는 기전의 약물로 구별된다. 통풍의 대부분은 '배출저하형'으로 전체 통풍 환자의 90%를 차지하고 있으며, 이외 10%의 통풍은 요산이 일반인보다 많이 생성되는 '과다생성형'이다.

JW중외제약이 개발 중인 URC102는 통풍의 대부분을 차지하고 있는 배출저하형 통풍을 치료하는 요산 배출 촉진 기전 약물이다. 현재 요산 배출 촉진 기전의 통풍 치료제로는 '레시뉴라드(영국 제약사 아스트라제네카)'와 '벤즈브로마론(일본 제약사 토리이약품)', '아할로페네이트(미국 제약사 메타볼렉스)' 등이 있다.

레시뉴라드의 경우 미국에서만 발매됐지만 신독성 문제로 저용량 병용요법만 승인받았다. 벤즈브로마론은 간독성 사망 사례가 발생하면서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받는 데에는 실패한 약물이다. 일본과 한국 등 일부 국가에서만 판매 중이다. 아할로페네이트 FDA에서 임상 3상을 승인받아 진행 중이다.

JW중외제약 관계자는 "과다생성형 통풍에는 요산 생성을 억제하는 기전의 효과적인 치료제(알로푸리놀, 페북소스타트)가 출시돼 있다"면서 "하지만 배출저하형 통풍에 유효한 요산 배출을 촉진하는 기전의 기존 약물은 안전성에 우려가 있어 활발히 처방되지 않는 것이 현실"이라고 설명했다.

이어 "요산 생성 억제 기전의 약물은 배출저하형 통풍에도 사용되긴 하지만, 알러지 반응 및 심혈관계 질환의 위험성 증가 등의 부작용이 있어 보다 안전하면서도 효과적인 약제의 개발에 대한 니즈가 있는 상황"이라며 "URC102의 경우 임상 2b상 개시와 함께 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색하고 있다"고 덧붙였다.