이 기사는 2022년 04월 13일 15시33분 thebell에 표출된 기사입니다

면역항암제 신약개발 기업 이뮨온시아는 올해 기업공개(IPO)를 앞두고 있다. 한국투자증권을 주관사로 선정하고 기술특례상장제도를 활용해 하반기 코스닥에 상장한다는 계획이다. 한층 치열해진 면역항암제 개발 시장에서 이뮨온시아의 지속가능한 연구개발(R&D) 전략을 들어봤다.

작년 7월 이뮨온시아 대표로 취임한 김흥태 박사는 30여년 동안 임상현장에서 종양내과 전문의로서 환자들의 진료에 매진해 왔다. 김 대표는 임상현장 경험을 바탕으로 임상시험에 주도적인 역할을 할 것이라는 포부를 밝혔다.

이뮨온시아는 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 2016년 설립한 면역항암제 개발사다. 주요 면역항암제 파이프라인으로는 IMC-001(임상 2상 진행), IMC-002(미국, 한국, 중국 임상 1상 진행) 등이 있다.

-임상현장에서 산업계로 자리를 옮긴 이유는.

▲면역항암제는 암 치료의 패러다임을 바꾼 신약이다. 그러나 정작 국내에서 개발한 면역항암제는 없는 현실이 안타까웠다. 이미 임상에 진입한 파이프라인을 보유한 이뮨온시아에서 국내 기업 최초로 면역항암제 승인을 받을 수 있다고 생각했다. 진료현장에서 꼭 필요한 면역항암제를 개발하고 싶었다.

-PD-1 타깃 면역항암제는 이미 승인 받은 약물이 많다. 같은 타깃으로 진행 중인 IMC-001의 개발 전략은.

▲IMC-001 임상시험은 △기존 면역항암제가 승인받지 못한 적응증 △새로운 바이오마커(PD-(L)1, TMB 등)를 가진 암종을 표적으로 설계돼 차별화 했다. 이런 차별화 전략의 일환으로 NK-T세포 림프종(NKTCL) 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 연말까지 최종환자 등록을 마치고, 10월부터는종양변이부담(TMB) 발현이 높은 고형암 환자를 대상으로 새로운 임상 2상을 개시할 예정이다. 2026년 IMC-001을 규제당국으로부터 2개 적응증으로 품목허가를 받아 상용화하는 것이 목표다.

-IMC-001의 사업화 전략은 무엇인가. 라이선스 아웃이 아닌 상용화까지 직접 할 계획인가.

▲적응증 확장을 통한 국내 상용화와 해외 기술이전을 투트랙으로 진행하는 게 목표다. 국내에서는 앞서 말한 2개 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 상업화까지 직접 할 계획이다. 이를 위해 상업화 단계에서는 1대 주주인 유한양행과 협업할 예정이다.

해외 기술이전은 NKTCL 치료제에 대한 미충족 의료수요가 높은 중국으로 타깃을 추진하고 있다. 전 세계 NKTCL 환자의 11%는 중국인으로, 연간 신규환자수가 9000명 정도다. 매년 발병 환자가 증가하고 있지만, 기존 PD-(L)1 타깃 면역항암제가 해당 암종에 대한 임상을 진행하지 않아 미충족의료수요가 높다.

-CD47을 타깃으로 하는 IMC-002는 작년 3월 중국 3D 메디슨에 기술이전했다. 현재 개발 현황은.

▲3D 메디슨과 협의체(Joint Steering Committee)를 통해 분기별로 개발 현황을 공유하고 있다. 작년 9월 3D 메디슨이 중국 식약청(NMPA)에 임상시험계획(IND)을 신청했다. 이 과정에서 우리는 IND에 필요한 다양한 데이터를 지원했다. 이러한 협업을 바탕으로 올해 1월 NMPA로부터 IND 승인을 받을 수 있었다. 향후 중국이 임상 1a상을 수행할 때, 임상시료를 생산해 공급할 예정이다.

당사는 이미 진행 중인 미국 임상 1상에 더해 추가로 다음 달부터 국내 임상 1상을 개시할 예정이다.

-이중항체 등 후속 파이프라인에 개발 현황은.

▲신약후보물질 IMC-201은 PD-L1과 CD47를 이중으로 타깃하는 이중항체다. 올해 세포주와 공정 개발을 거쳐 내년 하반기에 국내 IND 신청을 하는 것이 목표다. 또 유한양행과 함께 IMC-001과 다른 PD-L1 기반 이중항체 파이프라인 'IOH-003'을 개발 중이다. 상반기 중으로 선도물질(lead) 진입까지 계획하고 있다. 끝으로 레고켐바이오사이언스와 면역조절항체 결합체(AIC) 기반 파이프라인 'IOH-004'를 개발 중이다. 해당 파이프라인은 올해 하반기 리드 진입이 목표다.

-상장 계획은.

▲올해 하반기 코스닥에 상장하기 위한 절차에 돌입했다. 한국투자증권을 주관사로 선정해 기술특례상장 방식으로 준비 중이다. 올해 상반기에 기술성평가가 예정돼 있다.

-상장 전략 및 이후 계획은.

▲현재 개발이 진행되는 파이프라인은 임상 2개(IMC-001, IMC-002), 전임상 2개(IMC-201, IMC-003), 디스커버리 2개(IOH-003, IOH-004)다. 이를 확장해 2024년엔 임상 3개, 전임상 2개, 디스커버리 3개까지 확대할 계획이다. 매년 후보물질 1개를 발굴하는 것이 목표다. 신규후보물질 도입은 모회사 유한과 쏘렌토의 지원을 받거나, 다양한 회사들과 협업을 도모할 예정이다.

3년 내 글로벌 기술이전 1건을 포함해 신규파트너링 3건을 목표로 하고 있다. 5년 이후 중장기 계획은 이중항체와 항체약물접합체(ADC) 등 새로운 모달리티 기반 파이프라인을 도입할 계획이다.