이 기사는 2022년 06월 02일 07:13 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온은 20년간 쌓아온 바이오시밀러(복제약) 성과를 딛고 신약이라는 새로운 분야에 도전하고 있다. 저변을 넓히는 통로는 우선 영국 익수다와 협업하는 ADC(항체약물접합체)분야다. 항체에 강점을 가진 만큼 관련 분야에서 신약개발을 추진하겠다는 목표다. 이에 더해 마이크로바이옴·디지털치료제·mRNA 유전자치료제까지 보고 있다. 권기성 셀트리온 연구개발부문장에게 관련 내용을 들어봤다.

-신약개발로 항체접합약물체(ADC), 그리고 영국 익수다를 선택한 이유가 궁금하다. 익수다 투자 후 연구개발 상황은.

▲셀트리온은 바이오시밀러 및 케미칼의약품이외의 제품에서 수익 및 가치 창출이 가능한 사업모델을 찾고 있었다. 이런 가운데 항체 기반으로 자체적인 고부가 가치를 창출할 수 있고 셀트리온의 기존 항체 치료제와도 시너지를 낼 수 있는 ADC를 주목하게 됐다. 익수다는 ADC에 특화된 곳으로 우리의 니즈에 부합한다고 판단해 투자를 결정했다.

익수다는 올해 2개 파이프라인에 대한 FDA 허가신청(IND)을 진행할 예정이다. CD19 타깃 B세포 암종과 HER2 타깃 유방암·위장암 파이프라인이다. 임상은 셀트리온도 협업한다. 개발 과정도 모니터링하고 있으며 우리가 경험이 많은 부분을 공유하고 있다. 임상에선 임상디자인이 매우 중요하다. 익수다에서는 실제 제품을 허가까지 끌어본 경험이 없기 때문에 임상디자인 기획과 FDA 대응 등에선 셀트리온이 협조할 부분이 많을 것으로 예상한다.

-신약개발 파이프라인은 어떤 걸 생각하고 있는지. 현재 추진되는 게 있나.

▲셀트리온이 강점을 가진 항체기반 신약(항체, ADC 및 이중항체) 및 디지털헬스케어 관련 제품을 개발하고 있다. 사업개발 방향은 기술이전을 생각하고 있다. 타깃을 찾고 약의 유망성을 판단하는건 임상 2상에서도 가능하다. 2상에서 효능도 좋고 독성의 문제가 없다면 3상 성공률도 대폭 올라간다.

2상을 성공하면 기술이전 가격이 엄청나다. 셀트리온도 2상까지는 충분히 끌고 갈 역량이 있다. 다만 대부분의 개발비가 3상에 들어가는 관계로 신약 상업화에 얼마만큼의 밸류가 있느냐에 따라 단독개발을 하거나 파트너링을 통한 리스크 분산을 할 수 있을 것으로 예상한다.

-항체 외 세포치료제나 유전자치료제 등 다른 바이오 의약품으로 넓혀나갈 계획이 있는지. 벤처 바이오텍과 오픈이노베이션은.

▲디지털치료제, 마이크로바이옴까지 영역을 확대해서 자체 파이프라인을 개발하고 있다. (디지털체료제와 마이크로바이옴은) 선진국과 기술격차가 거의 없거나 적은 영역이다. 아직 구체적으로 오픈할 단계는 아니지만 현재 국내 디지털치료제 비상장사와 협업을 논의하고 있다.

마이크로바이옴은 고바이오랩과 공동개발하고 있다. 이외에도 마이크로바이옴 쪽으로 구상하고 있는게 있다. 한낱 선언이 아니라 실질적인 액션을 취하고 있다.

세포치료제는 플랫폼이 전혀 없다. 유전자치료제는 mRNA 쪽으로 별도의 팀을 꾸려서 기술 내재화 연구를 하고 있다. 유전자치료제는 백신과 연관성도 있기 때문에 관심이 크다. 국내에 mRNA 유경험자는 없지만 각 분야마다 실력자들이 있어서 채용을 진행 중이다. 국내 대학들과 공동개발하고 있기도 하다. 장기적으로는 mRNA 백신 또는 치료제를 A부터 Z까지 할 수 있는 역량을 갖출 것으로 구상하고 있다.

-제3공장 완공시 기대되는 R&D 효과는.

▲향후 제품 다양화를 고려해 다품종 생산 및 공급 체계를 구축하기 위해 6만리터 규모의 바이오의약품 제3공장을 세우고 있다. R&D와 공정개발 및 임상분석을 복합적으로 수행하기 위한 '원스톱' 대규모 연구센터도 신축하고 있다.

제3공장은 밸리데이션 완료 후 2024년 7월부터 실제 상업생산을 개시한다. 이번 3공장에는 7500리터 규모의 배양기를 총 8개 구축할 계획이다. 완공 시 셀트리온은 기존 1, 2공장 19만리터에 더해 총 연간 생산량 25만리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다.

-서정진 회장이 표명했던 1년에 1개의 바이오시밀러를 출시한다는 비전은 여전히 유효한가. 바이오시밀러를 만들 대상 오리지널의약품은 어떤 기준으로 선정하는지.

▲셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 개발 진행 중이다. 연내 글로벌 규제기관의 허가가 기대되는 파이프라인은 CT-P17(휴미라 바이오시밀러, 유럽 허가 기획득), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)가 있다.

현재 글로벌 임상 3상 중인 프로젝트는 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러)이 있다. 이 외 공정개발 단계에 있는 파이프라인은 10개가 넘는다.

바이오시밀러를 만들 대상을 선정할 때 기술적으로 난이도가 높은 쪽을 선택한다. 그래야 경쟁사에서 개발에 어려움을 겪는다. 개발 순위는 물질특허 만료시점이 빠른 것부터다.