이 기사는 2022년 10월 17일 09:07 thebell 에 표출된 기사입니다.

신라젠의 거래재개로 그동안 핵심 파이프라인이었던 펙사벡 이후의 R&D 방향성에 시장의 이목이 쏠린다. 기존 항암바이러스 일색 파이프라인에서 다각화를 꾀하고 있지만 검증까지는 좀 더 시간이 필요해 보인다.

신라젠은 유전자재조합 바이러스를 이용한 항암신약 펙사벡(Pexa-Vec, JX-459)을 유일한 파이프라인으로 개발하던 회사였다. 펙사벡은 미국 제네렉스가 임상 2상까지 완료했던 물질이다. 신라젠은 이를 기술도입하며 간암 치료제로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 다만 2019년 8월 미국 '독립적인 데이터 모니터링 위원회'로부터 약물에 효과가 없다며 임상시험 중단 권고를 통지 받았다.

거래재개를 위해선 펙사벡 이외의 신규 파이프라인 마련이 필요했다. 신라젠에는 또 다른 항암바이러스 파이프라인 SJ-600이 있었지만 갓 전임상을 마친 초기단계 물질이었다. 항암바이러스로 미국 FDA에서 신약승인을 받은 사례는 2015년 암젠의 임리직(Imlygic) 단 한건에 불과해 성공사례도 많지 않았다.

신라젠이 돌파구를 찾은건 올 9월 스위스 바실리아(Basilea)에서 약 200억원의 선급금을 지불하고 기술도입한 'BAL0891'이다. TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 기전이며 이로써 항암바이러스 일색이던 포트폴리오를 항암 저분자물질로 다각화했다. 바실리아는 로슈(Roche)에서 2000년에 분사된 회사로 최근 항암 연구 부문을 접고 항생제 사업에 집중하고 있다.

BAL0891은 갓 임상 1상 계획을 FDA 승인 받았은 상태로 향후 신라젠이 주도적으로 1상을 이끌어 가야한다. 업계 관계자는 "임상 1상에서 안전성을 파악한 후 2상부터 약효 검증에 들어가는데 이 과정에서 상당한 시간이 소요될 것"이라고 말했다.

신라젠은 펙사벡에 대한 기대도 접지 않고 있다. 간암 임상 3상은 접었지만, 2017년부터 미국 리제네론(Regeneron)과 시작한 신장암 대상 임상 2a상은 꾸준히 진행하고 있다. 사업 전략상 신라젠은 내년 말부터 2a상 데이터를 토대로 리제네론과 기술이전 협상을 진행할 계획이다.

펙사벡은 호주와 프랑스에서도 각각 유방암, 전립선암 대상 연구자 임상을 진행 중이다. 중국에선 리스팜(Lee's Pharmaceutical)이 기술을 이전받아 흑색종 임상 1b/2상 환자모집을 실시하고 있다.

신라젠은 올해 반기말 기준 22명의 연구원을 포함해 임직원 수는 총 47명이다. 현재 추가 채용 중이다.

올해 반기말 기준 현금성자산은 870억원 가량이며 당분간 추가 자금 유치 계획은 없다. 신라젠 관계자는 "매년 100억원 이상의 자금이 들어가는 대규모 임상은 리제네론과의 신장암 2a상(펙사벡) 말고는 없다"며 "이는 올 연말 환자투약을 마무리하고 내년 하반기 데이터 분석 결과를 발표한다"고 말했다.

한편, 신라젠은 2006년 황태호 부산대 임상약리학과 교수가 '피엔유신라젠'으로 최초 설립했다. 문은상 전 신라젠 대표가 펙사벡을 보유한 미국 제네렉스(Jennerex)를 2014년 약 340억원에 인수하며 현재의 신라젠이 되었다. 신라젠은 2016년 코스닥에 상장했다.

신라젠이 과거를 털어내고 전진하기 위해선 사명을 바꿔야한다는 의견도 업계에서 제기되고 있다. 신라젠 관계자는 "사명을 변경하려면 임상서류나 파트너사(리제네론 등), 미국 FDA 등에 제출하는 자료를 전부 바꿔야해서 사명변경은 아직 논의 중"이라고 말했다.