이 기사는 2025년 04월 14일 08시32분 thebell에 표출된 기사입니다

미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 의무 단계적 폐지 정책과 맞물려 국내에서도 수혜주 찾기가 시작됐다. 시장에선 국내에서 유일하게 국제 인증을 받은 인체 조직 모델을 보유한 바이오솔루션의 우선적 수혜를 점치고 있다.

미국 FDA는 의약품 및 생물학적 제제 승인 과정에서 동물실험 의무를 단계적으로 폐지하겠다고 지난 10일 공식 발표했다.

FDA 최고책임자 마틴 마카리(Martin Makary)는 이날 성명을 통해 "그동안 제약사들은 이미 광범위하게 사용된 인체 데이터를 확보하고 있음에도 불구하고 추가로 동물 실험을 해 왔다"며 "이번 조치는 의약품 평가 방식의 패러다임 전환을 의미하며 미국인들에게 더 빠르게 치료제를 제공하고 동물 사용을 줄이는 데 도움이 될 것"이라고 강조했다.

AI 기반 독성 예측 모델과 세포 배양 기술, 장기 유사체인 '오가노이드'등을 활용하는 대체 시험법을 통해 동물실험을 점진적으로 대체하겠다는 기조다.

그동안 FDA는 신약 승인 시 최소 하나의 설치류와 하나의 비설치류를 대상으로 한 독성 시험을 요구해 왔지만, 제약업계에선 동물 실험이 속도가 느리고 비용도 많이 든다고 비판이 꾸준히 제기돼 왔다.

이번 조치로 당장 미국 내에서도 약 개발 과정에서의 동물실험 비중이 축소될 것으로 예상할 수 있는 대목이다. 국내 식약처도 지난해부터 5년간 동물대체시험법 확산에 약 475억원을 투자하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

동물실험의 점진적 폐지 기조와 맞물려 국내에서도 관련 수혜주 찾기 작업이 한창이다. 전반적으로 AI 신약 개발 플랫폼 업체들이 조명되고 있는 가운데, 국내에선 유일하게 이미 국제기구(ISO) 승인을 받은 동물 대체 시험법을 보유한 바이오솔루션이 가장 즉각적인 수혜 가능 기업으로 부각되고 있다.


바이오솔루션은 2000년대 초반부터 동물실험 대체를 위한 ‘인체조직 모델’을 개발해 왔다. 피부 모델을 비롯해 각막 모델, 기관지 점막 모델, 구강 점막 모델 등이 여기에 포함돼 있다. 화장품을 포함한 화학물질의 피부 자극 및 흡입 독성 평가 부문에서 동물실험을 대체할 수 있는 인체 조직 모델 개발에 집중했다.

피부 모델과 각막 모델은 이용한 시험법은 OECD의 테스트 가이드라인에 2019년과 2021년에 각각 등재됐다. 특히 피부 모델은 2023년 10월 국제표준화기구(ISO) 인증을 획득했다.

피부 모델은 국내 식품의약품안전처의 동물대체시험법 모델을 활용한 ISO 승인 과정에서 샘플 제품으로 활용되기도 했다. 당시 식약처는 자체 개발한 동물대체시험법 '인체피부모델을 이용한 의료기기 피부자극 시험법'으로 ISO의 국제표준시험법 승인을 받았는데, 해당 승인 과정에서 활용된 제품이 바이오솔루션의 ‘케라스킨’이다. 피부 모델을 활용한 ISO 승인은 국내 최초 사례이며 글로벌 기준으로도 다섯 번째에 해당한다.

바이오솔루션은 자체 개발한 인체 각막 모델(MCTT HCE)도 보유 중이다. MCTT HCE는 3D 조직배양을 통해 만든 인공 각막 모델이다. 시장에선 인공 각막 모델을 활용한 안점막 시험의 독성물질 위음성 판정 오류 확률은 1%에 불과한 것으로 알려져 있다. 미국과 유럽 모델을 이용한 시험의 오류 확률이 각각 5%와 4%인 점과 비교하면 오류 확률이 현저히 낮은 셈이다.

바이오솔루션은 이 모델로 OECE 표준 독성 시험 승인을 받았는데, 국내에선 최초 사례다. 글로벌 기준으로도 미국, 유럽, 일본에 이어 한국이 네 번째로 승인을 받은 국가가 됐다. 회사 측은 이미 각 모델의 판매를 통해 매출을 인식하고 있다. 해당 모델을 활용한 동물 대체 시험 관련 용역 연구도 지속 증가 추세라는 설명이다. 회사 측은 글로벌 시장에서도 시험 수탁(CRO) 사업과 인체조직 모델 판매 확대로 이어질 것으로 보고 있다.


바이오솔루션은 지난달 호흡독성 동물시험을 대체한 시험법 ‘급성 흡입 독성 시험법’도 공개했다. 급성 흡입 독성 시험법은 바이오솔루션이 자체 개발한 3D 인체호흡기 모델 ‘SoluAirwayTM’을 이용한 방식이다.

‘급성 흡입 독성’은 인체가 호흡기를 통해 유해 화학물질에 노출되면서 발생하는 독성이다. 심할 경우 사망까지 이를 수 있다. 국내에선 가습기 살균제 사건 이후 흡입 독성에 대한 관리와 법적 규제가 대폭 강화된 바 있다.

다만, 동물시험을 대체하는 호흡 독성 시험법은 현재까지 없다. 기존 급성 흡입 독성 시험은 동물 중 설치류를 활용하기 때문에 비용이 비싸고 비교적 장기 관찰을 해야 한다는 허들이 있었다. 바이오솔루션이 자체 개발한 3D 인체호흡기 모델의 수요 증가가 예상되는 대목이다.

바이오솔루션 관계자는 "이번 FDA 정책 변화가 당사에 큰 기회가 될 것으로 본다“면서 ”국회와 정부 차원에서도 적극적인 동물대체시험법 도입에 관한 긍정적 영향이 이뤄질 수 있다“고 설명했다.

이 관계자는 "(인체조직모델 관련) 매출은 아직은 작지만 매년 20~30%씩 성장 중"이라며 "이번 FDA의 정책 변화가 인체조직모델 매출 증가 속도를 배가할수 있을것으로 기대한다"고 말했다.