이 기사는 2023년 02월 10일 08:13 thebell 에 표출된 기사입니다.

동아에스티는 약 10년 전부터 항체의약품의 바이오시밀러를 연구개발했다. 성과는 목전으로 다가왔다. 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상을 작년 11월 마무리 해 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다.

다만 쉬운 길은 아니다. 스텔라라 시밀러는 국내 삼성바이오에피스(SB17), 셀트리온(CT-P43)도 임상 3상 단계 연구를 마무리하는 단계거나 허가를 추진 중이다. 시밀러 분야에서 입지가 더 큰 두 회사와 경쟁을 해야하는 상황이다. 동아에스티는 글로벌 제약사를 통한 판매전략을 내세우고 있다.

뒤를 이을 후속 파이프라인이 뚜렷하지 않은 점도 지적된다. 스텔라라 시밀러 이후 동아에스티의 바이오시밀러 R&D는 여기서 끝나는 건지, 회사에 있어 바이오시밀러의 의미는 무엇인지에 업계의 관심이 모이는 배경이다.

◇스텔라라 시밀러 'DMB3115' 다음 파이프라인은 "논의 중"

1932년 설립된 동아에스티는 그로트로핀(성장호르몬), 모티리톤(기능성소화불량제), 슈가논(당뇨병치료제) 등의 의약품이 주요 매출원이다. 2021년 기준 5900억원의 연매출과 156억원의 영업이익을 기록했다.

오래된 역사로 인해 대중에겐 전통제약사로 인식되지만 회사는 스스로를 '국내 바이오 1세대'로 표방한다. 바이오시밀러 허가 규정이 생기기 이전인 1990년대부터 인터페론-알파(interferon-a), 인성장호르몬(hGH), 과립구자극인자(G-CSF), 난포자극호르몬(FSH) 등 1세대 바이오의약품을 개발했다.

항체의약품 바이오시밀러 R&D를 시작한 건 2012년이다. 2011월 9월 일본 메이지사와 공동개발 계약을 맺으며 스텔라라 바이오시밀러 'DMB3115'의 연구가 본격 시작됐다. 다만 이 외 다른 항체 시밀러를 연구한 내용은 없다.

DMB3115 이을 후속 바이오시밀러 파이프라인이 없는 점은 한계로 지적된다.

동아에스티 관계자는 "바이오시밀러 추가 개발은 현재 논의 중"이라며 "다양한 제품을 생산할 정도로 생산규모가 크지 않다 보니 틈새시장을 노리기 위해 면역·항암·기타영역에서 경쟁력 있는 바이오시밀러를 탐색 중"이라고 말했다.


DMB3115는 2021년 7월 인도 인타스(Intas Pharmaceuticals)에 글로벌 권리를 기술이전했다. 선급금 1000만 달러와 개발단계에 따라 최대 9500만 달러 마일스톤을 수령하는 계약이었다. 판매에 따른 일정 로열티도 수령하게 된다.

미국 임상 3상은 2021년 4월부터 2022년 11월 사이 판상형건선 환자 605명을 대상으로 진행해 완료했다. 피하주사제형으로 개발했다.

상업화에 나서는 주체는 인타스다. 인타스는 미국 어코드 바이오파마(Accord BioPharma)와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전세계 계열사를 통해 DMB3115를 상용화할 계획이다.

DMB3115는 상업화 후 에스티젠바이오(옛 디엠바이오)에서 생산 후 동아에스티가 인타스에 공급하게 된다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 메이지사가 2015년 설립한 합작회사다. 2021년 동아쏘시오홀딩스가 지분을 인수해 자회사로 편입했다.

◇바이오의약품 '개발' 단계 역량 확보에 의의

이제까지의 바이오시밀러 R&D에 대한 회사의 입장은 바이오의약품 '개발' 단계 역량을 갖춘 점에 의의를 두는 정도다.

동아에스티 관계자는 "바이오신약 개발 과정은 타겟 발굴, 선도 물질 탐색, 후보 물질 선정, 제조 공정 개발, 비임상, 임상, 허가의 단계를 거치는데, 시밀러 개발은 물질 선정 이후의 개발 단계를 성공적으로 수행했다는 것을 의미한다"고 말했다.

이 관계자는 "항체 이외에도 당단백질 등 다양한 바이오시밀러 개발을 성공적으로 수행한 경험을 바탕으로 바이오신약 개발을 위한 준비가 되어 있다"고 말했다.

현재 동아에스티의 바이오텍 연구소를 이끄는건 박범수 연구소장, 도현미 약리연구1실장 등이다. 박 연구소장은 29년째 동아에스티에 몸 담고 있으며 류코스팀, 고나도핀, 다베포에틴알파의 발매를 이끌었다. 도 실장 또한 25년째 동아에 재직 중이며 바이오신약 후보물질의 연구를 총괄하고 있다.

회사는 내부 개발 역량을 갖춘 점을 토대로 다양한 외부협업을 통해 신약 후보물질을 도출하려는 노력을 기울이고 있다. 바이오텍인 에이비엘바이오, 샤페론, 아이엠바이오로직스, 카나프테라퓨틱스 등과 항체신약 후보물질 발굴을 진행 중이다.