이 기사는 2023년 12월 01일 07:26 thebell 에 표출된 기사입니다.

셀트리온헬스케어의 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명) 미국 출시는 상징적이다. 그룹이 바이오시밀러 개발사에서 신약개발사로 탈바꿈하는 분수령이다. 그동안 물음표가 따라붙었던 신약개발에 대한 시장의 우려도 사그라들 전망이다.

다음 수순은 시장성 입증이다. 이미 유럽에서 램시마SC의 성장성을 입증한 만큼 미국에서 성공 역시 자신하는 모습이다. 직접판매를 통해 수익성을 제고하는 동시에 공격적인 마케팅으로 시장 점유율을 확보하는 데 총력을 다할 계획이다.

◇신약사 탈바꿈 선봉장 '짐펜트라', 내년 2월 29일 美 출시

제약바이오 업계에 따르면 셀트리온헬스케어는 내년 2월 29일(현지 시각) 짐펜트라를 미국에 출시할 예정이다. 짐펜트라는 인플릭시맙 성분 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 램시마(오리지널: 레미케이드)의 피하주사(SC) 제형 제품이다.

셀트리온그룹 입장에서 짐펜트라가 갖는 의미는 남다르다. 사실상 그룹이 내놓은 첫 번째 신약이다. 유럽에서 바이오베터(바이오의약품 개량신약)로 허가받았는데 미국에선 차별성을 인정받아 지난달 신약으로 승인받는 데 성공했다.


그동안 셀트리온의 신약개발 가능성에 대해 의심의 시각이 많았다. 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 개발했지만 신약에선 '서정진이 와도 힘을 못쓴다'는 얘기가 회자될 정도였다. 앞서 국산 1호 코로나19 치료체 '렉키로나주'를 개발했음에도 결과적으로 사업화에 실패한 것도 우려감 조성에 한몫했다.

이번 짐펜트라 출시는 그룹이 바이오시밀러 개발사에서 신약개발사로 탈바꿈하는 분수령이 될 전망이다. 통합 셀트리온 출범과 함께 내건 '2030년까지 신약 매출 5조원'이라는 목표가 단순한 슬로건이 아닌 실현 가능하다는 걸 증명하기 위한 핵심 수단이기도 하다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 지 약 4개월 만에 발 빠르게 출시일을 확정한 것도 이런 이유에서다.

◇유럽서 확인한 성장성, 세일즈 인력 2배 늘리며 마케팅 총력

출시 이후 당면 과제는 시장성 입증이다. 정맥주사(IV) 제형인 '인플렉트라'의 경우 3분기 기준 인플릭시맙 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위를 기록했다. 이젠 짐펜트라 시장 점유율을 끌어올리는 동시에 수익성까지 챙겨야 한다.

그룹은 자신감을 내비치는 모습이다. 램시마가 이미 유럽과 미국에서 안착한 데다 유럽에서 램시마SC의 성장성을 엿본 만큼 미국에서 성공도 기대하는 분위기다. 램시마는 유럽 주요국에서 시장 점유율 1위 자리를 유지 중이다. 또 서유럽 통계 결과 1년 만에 기존 램시마 환자의 40%가량이 램시마SC로 넘어온 것으로 확인됐다.

신약으로 허가받은 덕분에 특허 및 가격 보호를 받을 수 있다는 점도 자신감의 배경으로 꼽힌다. 서정진 회장은 지난 8월 개최한 3사 합병 기업설명회(IR)에서 "짐펜트라는 기존 바이오시밀러보다 네 배 이상 가격에 판매된다"면서 "15년간 특허로 보호돼 오리지널 제품 가격 인하로 인한 우려도 거의 없다"고 강조했다.

출시까지 주어진 약 3개월의 기간 동안 준비 작업에 총력을 다할 계획이다. 대다수 처방약급여관리업체(PBM)에 짐펜트라 임상 자료 제공을 마쳤고 현재 선호의약품 등재를 위한 협상을 진행 중이다. 일부 PBM에선 짐펜트라 출시 시점 전후로 실질적인 처방집 등재 성과가 나올 것이란 게 셀트리온 측의 설명이다.

마케팅에도 한층 공격적으로 나서겠다고 강조했다. 미국 내 자가면역질환 전문 의료진과 환자를 각각 대상으로 한 투 트랙 마케팅을 펼칠 예정이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "내년 1월 크론병 및 대장염학회(CCC)를 시작으로 5월 미국 소화기질환 주간(DDW), 10월 미국 소화기학회(ACG), 11월 미국 류마티스학회(ACR) 등 주요 학회에 적극 참여할 것"이라며 "여러 환자 단체와 소통을 확대해 나가면서 짐펜트라 처방 선호도를 높이겠다"고 했다.

수익성 강화 측면에선 이번에도 현지 법인을 통해 직판에 나선다는 구상이다. 세부적으로 내년 1월 내로 짐펜트라 판매를 담당할 세일즈 전문 인력을 현재 대비 2배 수준으로 늘린다는 계획을 제시했다. 홍보와 마케팅 전담 인력도 3배 이상 확충한다.

이 관계자는 "짐펜트라는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 견인하는 핵심적인 블록버스터 제품"이라면서 "인플릭시맙의 치료 효능 및 안전성, 환자 편의성을 개선한 SC제형의 강점을 적극적으로 알리는 데 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.