이 기사는 2024년 01월 31일 11:12 thebell 에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 보툴리눔톡신 후기임상 데이터로 본격적인 '치료 목적' 적응증 확장에 나섰다. 3조원 규모로 파악되는 치료용 제제 시장은 여전히 블루 오션이다. 아시아권을 제외한 다른 지역에선 미용(에스테틱)보다 치료가 '본류'이기도 하다. 에스테틱으로 허가된 제제와 달리 치료용 제제는 '혁신신약' 대우를 받는 것도 주목할 사안이다.

◇적응증 확장 위한 공개연장연구서도 2상과 동일한 효능

대웅제약이 파트너사 이온바이오파마와 공동개발중인 'ABP-450'가 가장 먼저 타깃한 시장은 '경부근긴장이상'이다. 이달 마무리 된 글로벌 보툴리눔톡신 학회인 '톡신스 2024(TOXINS 2024)'에서 공개한 데이터는 해당 적응증에 대한 공개연장연구 2상이었다.


이번 연구는 기존 20주 치료 기간 확보했던 안전성과 통증 개선 효과를 52주로 늘렸을 때의 효능을 확인하기 위해 마련됐다. 해당 임상의 투여용량은 115유닛에서 350유닛이었는데 모든 ABP-450 용량 및 주기에 대한 최대 효과는 본임상2상과 동일했다.

앞서 진행한 2상에선 초기 즉 4주 이내에 가장 높았으며 효과의 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다. 더불어 최대(4회) 투여 기간동안 장기 반복 투여에도 이상사례가 증가하지 않으면서 안전성도 입증한 것으로 보인다.

경부근긴장이상은 목에서 일어나는 흔치않은 신경학적 장애다. 환자의 의도와 다르게 나타나는(불수의적) 근육수축으로 인해 목이나 머리에서 비정상적인 동작이나 자세로 인해 떨림과 같은 경련을 일으켜 고통이 발생하는 질병이다.

이는 차후 적응증을 확장할 때도 중요한 디딤돌 역할을 할 수 있다. 대웅제약이 앞서 톡신스 2024에서 경부근긴장이상 외 외상후 스트레스 장애(Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD) 전임상 결과를 발표한 것도 이런 전략과 무관치 않다.

현재 PTSD 치료제로 널리 쓰이는 리도카인은 반감기가 짧고 국소적 신경차단이 어렵다. 보툴리눔 톡신은 성상신경을 부분적으로 차단해 다른 신경생리학적 기능 보존이 가능하다. 대웅제약은 기존 리도카인을 사용하는 성상신경절차단술에 잠재적 대안이 될 수 있다는 점을 데이터로 입증해 나갈 계획이다.

◇글로벌 본류는 '치료'…에스테틱 대비 제한적인 경쟁사 "경생서 승산 크다"

대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔톡신으로 에스테틱 시장에 먼저 연착륙했다. 다만 궁극적인 지향점은 치료 적응증이다. 특히 해외시장을 고려할 때 치료 적응증 확보가 추후 톡신의 매출 확대와 직결될 가능성이 크기 때문이다.

국내의 경우 전체 보툴리눔 톡신 시장에서 미용(에스테틱) 목적 시장이 80%가량을 차지한다. 반대로 해외에선 치료 시장이 약 70%고 미용은 30%로 두배 이상의 격차를 보인다. 대웅제약은 전략적으로 국내 사업보다는 해외 사업 확장에 주력하고 있다. 이 점을 볼 때 치료 시장 공략을 위한 적응증 확장과 임상은 필수적이다.

앞서 대웅제약이 임상 결과를 내놓은 경부근긴장이상의 전 세계 시장 규모는 약 3억5000만달러(4800억원)다. 시장 규모는 크지 않지만 해당 적응증을 타깃으로 품목허가(BLA)를 획득한 기업이 제한적이라는 점이 눈길을 끈다. 전 세계적으로 보톡스 원조로 꼽히는 엘러간과 덱시파이(Dexxify)를 내놓은 레반스테라퓨틱스 두 곳뿐이다.

업계 관계자는 "치료 목적의 톡신 적응증을 다양화할 경우 생물학적제제 품목허가 과정에서 인정받지 못했던 혁신신약의 대우를 받을 가능성도 높아진다"며 "국소신경차단을 넘어서 전신마취 등 보툴리눔 톡신이 나아갈 방향성 역시 다양해질 것"이라고 말했다.

대웅제약 관계자는 "대웅제약은 자체개발 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업 파트너사 이온바이오파마와 함께 다양한 치료 적응증 획득을 위해 임상을 진행중에 있다"며 "지속적으로 의미있는 임상 결과들이 도출되고 있어 빠른 시일 내 대웅제약의 선진국 톡신 치료시장 진입을 기대하고 있다"고 말했다.