이 기사는 2024년 04월 23일 16시27분 thebell에 표출된 기사입니다

영상진단을 포함하는 '비파괴검사 끝판왕'으로 불리는 뷰노가 국내 1호 혁신의료기기 승인을 따냈다. 품목은 '뷰노메드 펀더스AI'로 안저영상을 분석하고 진단하는 솔루션이다. 그간 조영제 및 동공 확대제에 의존하던 기술의 난맥을 뚫고 상당폭 진화한 기술을 선뵈 승인까지 득했다는 데 업계의 관심이 모아진다.

◇5가지 진단 솔루션 라인업 막내의 '혁신' 인증

뷰노는 23일 국내 1호 혁신의료기기이자 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 '통합-일반 제1호 혁신의료기기' 심사·평가를 승인받았다고 밝혔다. 메드펀더스는 뷰노가 식품의약품안전처로부터 5번째 승인을 받은 자체 진단솔루션 라인업이다. 2020년 7월 승인에 이은 정식 출시 후 약 4년 만에 추가 성과를 업데이트 했다.


뷰노메드 펀더스 AI는 영상진단 기술을 안저 검진에 적용한 시스템이다. 뷰노는 설립 후 별도 병변이나 조직 채취 및 절개가 동원되지 않는 '비파괴검사' 영역에서 꾸준히 성과를 쌓았다. 특히 기술이 발전할수록 검진 기술이 개선된 데 더해 골연령에서 시작한 기술은 폐, 뇌로 검진 범위를 넓혔다.

뷰노메드 펀더스 AI는 국내 승인 기준으로는 가장 최근 인허가를 받았다. 출시는 늦었지만 기존 검사에서 야기되던 검진 정확도 저하나 수검자의 불편감을 없애는 면에서 많은 가점을 받았다. 안구 상태에 따라 검진이 불가능했던 수검자들 역시 안저 상태를 파악할 수 있는 점도 강점으로 꼽힌다.

뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 '통합-일반 제1호 혁신의료기기'로 지정됐다. 또한 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련했다.

혁신의료기기 통합심사·평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 위해 시행된 제도다. 기존에는 각 기관별로 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정과 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 그리고 혁신의료기술평가를 동시에 통합 검토한다. 이를 통과하면 혁신의료기술로 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장에 진입할 수 있다.

뷰노는 국내서 처음 혁신의료기기 1호 제품을 내놓으며 '비파괴검사' 우위 사업자 지위를 공고히 했다. 뷰노는 현재 국내 영상진단 기업 가운데에서 가장 많은 AI 기반 진단 제품을 서비스 중이다.

◇'초고령화' 빠르게 안저 관련 질환 검진 니즈 증가

작년 새로 도입된 혁신의료기기 제도는 추후 건강보험 정식 등재로까지 연결되는 혁신 제도다. 뷰노는 설립 후 이미 6개의 진단·예후·예측 솔루션을 사업화했다. 이번 뷰노메드 펀더스 AI 성과가 더해지며 영상 진단 영역에서 또 하나의 이정표를 세운 셈이다.

뷰노는 이번 결정에 따라 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 영업 및 마케팅을 강화할 예정이다. 또 혁신의료기술 실시 기간 내 실사용 데이터를 구축하고 최종적으로 신의료기술평가 통과 및 정식 건강보험 등재를 추진할 계획이다.

마침 국내 시장에서 안구와 관련한 의료 수요가 늘어나는 것도 혁신의료기기 지정에 한몫한 것으로 보인다. 안저검사로 찾아낼 수 있는 관련질환은 각각 녹내장 황반변성 그리고 당뇨망막병증이다. 이밖에 망막박리 및 종양 시신경염도 검진할 수 있지만 앞서 세가지 예후가 가장 큰 비중을 차지한다.

특히 녹내장과 황반변성은 대표적인 실명·노인성 질환으로 꼽힌다. 국내 의료 시장 역시 빠른 고령화 추이가 반영되면서 관련 수검자 비율이 상승 중이다. 녹내장의 경우 매해 유병자 수가 5%씩 늘고 있다. 특히 녹내장은 적확한 검진을 통해 초기에 발견할 경우 수술적 처치가 아닌 보존적 치료 등으로도 치료가 가능하다.

뷰노는 관계자는 "뷰노메드 펀더스AI는 그간 임상적 유효성을 입증해 온 해당 제품"이라며 "앞으로도 만성질환 관리 분야 필수의료로서 안저검사의 수검률을 높이고 환자의 삶의 질 개선과 사회적 비용 절감에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.