이 기사는 2024년 05월 08일 08:25 thebell 에 표출된 기사입니다.

대웅제약이 미국 보툴리눔톡신 치료시장 진출을 위해 손잡은 파트너사 이온바이오파마가 편두통 2상 임상에서 중간 분석에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 10억명의 언멧니즈를 노리는 편두통 시장을 두고 진취적인 도전을 했지만 일부 전략 수정이 불가피하게 됐다.

이온바이오파마는 최근 IR을 통해 치료용 보툴리눔 톡신 물질 'ABP-450'에 대한 임상 2상 시험의 중간 분석 결과 1차 유효성 평가 변수를 충족하지 못했다고 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제의 치료적응증을 발굴하는 파트너사다.

세부적으로 이온바이오파마가 임상 2상에서 설정한 1차 평가지표는 위약군 대비 월편두통일수(MMD) 감소 여부였다. 2상 전체 모집환자 수는 325명이었다. 이들에 대한 ABP-450의 150유닛 용량 그룹에서 확인한 MMD 감소일은 8.5일이었다. 별도로 진행한 ABP-450의 195유닛 용량 그룹에서 확인한 MMD는 7.7일이었다.


해당 임상에서 설계한 위약군이 나타낸 MMD 8.4일과 큰 차이를 보이지 않았다. 앞서 설정한 투약군과 대조군 즉 위약군의 MMD가 차이가 나지 않는다는 것은 위약과 대비해 ABP-450의 이점이 없다는 점을 시사한다. 당초 이온바이오파마에서 예상한 1상 결과를 토대로 한 기대치를 크게 벗어나는 수준이다.

이온바이오파마는 해당 중간 결과 분석을 발표하며 임상 2상의 2차 평가 변수도 통계적 유의성에 도달하지 못했다고 밝혔다. 해당 사실 공개 후 이온바이오파마의 시가총액은 6500억원에서 약 700억원 수준으로 줄었다.

ABP-450은 치료와 미용을 나눠 진행하는 대웅제약의 글로벌 보툴리눔톡신 사업의 한 축을 담당한다. 각각 주보로 명명한 미용용 파이프라인은 미국의 또 다른 파트너사 에볼루스를 통해 시판 중이다. 대웅제약은 치료용 시장을 공략하는 ABP-450을 내세워 이번 임상을 토대로 미국, 캐나다, EU 등으로 저변을 넓힐 계획이었다.

대웅제약은 이온바이오파마를 교두보로 삼아 10억명의 언멧니즈가 존재하는 편두통 시장에 진입할 계획이었다. 현재 나스닥에 상장한 이온바이오파마에 지주사 대웅이 2대주주로 등재해 있다.

대웅제약의 치료용 보툴리눔톡신 시장 사업 전략은 앞서 임상 2상 결과가 예상을 벗어나며 전략 수정이 불가피하게 됐다. 현재로선 최종분석 결과를 통해 3상 진입 등을 가늠할 전망이다. 대웅제약은 올해 3월엔 임상비용 지원 명목으로 약 200억원의 추가 출자를 단행했다. 이에 따라 이온바이오파마의 이사회에도 편입을 앞둔 것으로 보인다.

마크 포스 이온바이오파마 CEO는 IR에서 "위약군에서 나타난 플라시보 수치는 전혀 예상치 못한 범주였다"며 "이온바이오파마에선 투여군에 대한 MMD에 대해선 충분히 기대했던 만큼의 효과를 확인한만큼 ABP-450의 개발의 미래를 결정하기 위해 추가 분석을 수행할 계획"이라고 말했다.