이 기사는 2024년 05월 23일 15:43 thebell 에 표출된 기사입니다.

"Facility(시설) 문제였다"

병용임상 파트너사 항서제약이 CRL을 수령 배경에 대해 입을 열었다. 병용 임상 데이터 그 자체의 문제가 아니라 단순히 생산 시설에 대한 문제였다고 강조했다. 곧 미국 FDA와 미팅을 통해 BLA를 재개하겠다고 밝혔다.

◇프랭크 지앙 항서제약 부사장 방한, BIMO 검증도 긍정적

HLB그룹은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 HLB바이오포럼에서 기자간담회를 열었다. 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장, 한용해 HLB그룹 CTO가 참석해 공동 인터뷰를 진행했다.


리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 FDA로부터 CRL을 수령한 데 따른 후속 조치다. 지적 사항은 두가지였다. 생산 현장 검사 결함에 대한 캄렐리주맙의 CMC 문제, 여행 제한으로 인해 심사 주기 내 BIMO 실사를 모두 완료할 수 없었다는 내용이다.

진양곤 HLB그룹 회장은 17일 열린 긴급 기자회견에서 캄렐리주맙의 CMC 문제를 CRL 수령 원인으로 지목했다. 리보세라닙에는 문제가 없다고 강조했다. 자연스레 항서제약의 입장과 해석에도 관심이 쏠렸다.

항서제약은 병용임상 데이터는 문제가 없다는 점을 강조했다. CRL 수령 배경이 단순 제조 공정 문제라는 점을 분명히 했다. 'Facility(시설)'에 대한 지적이라며 FDA와 직접 미팅을 통해 구체적 수정사항을 보완하겠다고 밝혔다.

프랭크 지앙 부사장은 "CRL에 대해 FDA와 미팅을 통해 세부 사항을 논의할 계획"이라며 "엘레바와 긴밀히 협력해 FDA가 어떤 주제로 논의하고 싶은지 가능한 빨리 진상을 파악하겠다"고 말했다.

BIMO 실사 과정에 대해서도 설명했다. BIMO는 임상 3상을 진행한 임상 기관을 검증하는 절차다.

그는 "FDA는 3곳의 실사를 진행했다"며 "3상 병원 중 임상 환자가 가장 많은 중국 하얼빈 암병원, 조력자인 글로벌 CRO 아이큐비아의 상하이 사무실, 항서제약에 방문했고 3곳 모두 가장 긍정적 결과인 NAI(no action indicated)를 수령했다"고 밝혔다.

FDA는 BIMO 실사 후 OAI(official action indicated), VAI(voluntary action indicated), NAI로 평가한다. 이 중 NAI는 별다른 조치를 취하지 않는다는 의미다.

여행 제한으로 인한 BIMO의 보완사항 역시 FDA 미팅 후 구체화될 것이라고 말했다. 우크라이나 전쟁 지속, 미중관계로 추가 실사가 어려울 것이란 의견에 대해서는 선을 그었다.

한용해 CTO는 "FDA에서 러시아나 우크라이나를 특정한 적은 없다"며 "미중 관계 등 외교적 문제도 루머에 불과하다"고 답했다.

임상 대상 중 아시아인이 많았던 게 신약 허가의 걸림돌이 아님을 강조했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 임상 3상 참여자의 83%는 아시아인에 집중돼 있다.

그는 "인종 분포가 중요한 약이 있고 아닌 약이 있다"며 "간암 1차 치료제는 인종 간 큰 차이가 없다"고 말했다.

◇FDA는 협력관계, CRL은 신약 허가 위한 관문

새로운 임상이 필요한 상황이 아니라는 점 역시 분명히 했다. FDA가 제기한 제조 공정 문제와 실사 문제만 해결하면 연내 신약 허가로 이어질 수 있다는 의미다.

장성훈 엘레바 부사장은 "약의 유효성이나 안전성 등에 대해서는 검증이 끝났다"며 "임상 결과에 대한 판단이 끝났고 CRL은 CMC 관련 이슈로 요청한 것"이라고 짚었다.

정세호 엘레바 대표 역시 "결핍이 작은 것일 수도 큰 것일 수도 있지만 결국 facility(시설) 문제"라며 "FDA 미팅을 통해 세부적인 보완사항을 찾아보겠다"고 답했다.

HLB그룹은 CMC와 관련한 CRL 사례를 분석한 결과 평균 6~7개월 이내 승인을 받았다는 입장이다.

정 대표는 "좋은 약이라는 게 입증된 만큼 잘 생산하는 게 중요하다"며 "리보세라닙과 달리 바이오의약품인 캄렐리주맙은 생산 공정 문제가 더 민감할 수 있다"고 언급했다.

하지만 FDA와 미팅 일정이 확정된 건 아니다. 구체적인 피드백 사항을 파악하기까지 일정 시간이 소요될 것으로 보인다.

정 대표는 "FDA는 우리의 적이 아니다"라며 "우리를 방해하는 게 아니라 환자를 돕고 약을 시장에 내기 위해 우리를 돕는 협력자"라고 강조했다.