이 기사는 2024년 08월 14일 09:57 thebell 에 표출된 기사입니다.

동구바이오제약이 내용 고형제 의약품 생산에 대해 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소라는 초유의 사태를 맞았다. 연간 매출의 절반 이상이 내용 고형제에서 나오는 만큼 이번 처분이 미칠 여파가 주목된다.

앞서 같은 처분을 받았던 제약사들의 선례를 따라 집행정지 가처분 신청을 낼 것으로 보인다. 처분 효력이 시작되는 23일 이전에 집행정지를 받기 위해 빠르게 가처분 신청을 접수했다.

◇2개 품목 임의제조 적발, 23일부터 고형제 전체 생산 중단 위기

경인식품의약품안전청은 13일 동구바이오제약에 8월 23일 자로 내용고형제 GMP 취소 처분을 통보했다. 동구바이오제약 품목 중 해열소염진통제 '록소리스'와 당뇨약 '글리파엠'을 제조하는 과정에서 반복적으로 임의 제조하고 제조기록서를 거짓으로 작성했다는 이유다.

경인식약청에 따르면 동구바이오제약은 2022년 7월 12일부터 2023년 12월 7일까지 룩소리스를 제조하는 과정에서 스테아르만마그네슘이라는 부연료를 증량해 투입했다. 허가사항에는 스테아르만마그네슘을 3mg 넣도록 했지만 실제 4.2mg을 투입했다.

또 글리파엠 제조 시 허가사항에 없는 용매를 사용한 점도 적발됐다. 정제수, 에탄올 외 신경독성물질로 알려진 디클로로메탄 용매를 추가로 사용했다.


임의제조를 숨기기 위해 제조기록서를 거짓 작성한 사실도 드러났다. 경인식약청이 파악한 바에 따르면 2022년 12월 11일 GMP 적합판정 취소제 시행 이전 총 16개 제조단위에 대해 거짓 작성이 있었으며 취소제 시행 이후에도 21개 제조단위에 대해 첨가제 임의투입과 제조기록서 거짓 작성이 이어졌다.

경인식약청은 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 조항에 따라 내용고형제 GMP 적합판정 취소를 명했다. 2022년 12월 시행된 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'에 따른 조치다.

의약품 제조사들의 임의제조가 이어지자 식품의약품안전처는 의약품 품질관리 기준을 엄격히 준수할 수 있도록 단 한 번의 적발로도 GMP 인증을 취소하는 강력한 제도를 마련했다. GMP 인증이 없으면 국내에서 의약품 제조가 불가하다.

GMP 원스트라이크 아웃제 시행 이전에 적발된 건들은 처분 대상에 오르지 않는다. 동구바이오제약의 경우 시행일 이전부터 시행일 이후에도 임의제조와 거짓 자료작성 행태가 이어지면서 처분을 받게 됐다.

◇전체 매출에서 차지하는 비중 절반 이상…통보 당일 집행정지 신청

이번 제제는 동구바이오제약에 상당한 타격을 줄 수 있다. 처분이 적용되면 동구바이오제약은 작년 연매출의 66.6%에 해당하는 1430억원 매출에 대해 타격을 받게 된다.

동구바이오제약 자사 품목 중 상당수가 내용 고형제에 해당한다. 동구바이오제약은 △내용 고형제 △외용액제 △연고제 △내용액제 총 4개 제형을 생산한다. 그 중 내용 고형제 생산이 압도적으로 높다. 작년 제형에 따른 매출액을 살펴보면 자사 품목으로 927억원어치를 생산했다. 수탁을 받아 생산한 내용 고형제도 503억원 규모다.

23일부터 처분이 효력을 발휘하면 GMP 재인증을 받을 때까지 내용 고형제를 제조할 수 없다. 동구바이오제약에 제조를 맡겼던 위탁사들과의 계약이 파기되는 것은 물론 자체 제품도 판매할 품목이 다수 사라진다.

동구바이오제약이 생산중단 여파를 최소화 하려면 행정처분 집행을 정지하는 가처분 신청 인용을 받아내야 한다. 가능성은 있다. 앞서 GMP 처분 취소를 받았던 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약도 집행정지 가처분 신청이 법원에서 인용돼 공장을 가동하고 있다. 동구바이오제약 역시 같은 길을 갈 가능성이 높다.

가장 중요한 건 본안 소송이다. 집행정지는 본안 소송 결과가 나올 때까지 한시적으로만 적용되기 때문이다. 본안 소송은 먼저 진행 중인 제약사들이 어떤 결과를 받느냐에 따라 달라질 전망이다.

동구바이오제약은 처분을 통보받은 당일 빠르게 집행정지 가처분 신청을 접수했다. 동시에 파트너사들과 위수탁 제조 계약에 대해 논의 중이다.

동구바이오제약 관계자는 "2개 품목의 연매출은 10억원 미만인데 고형제 생산 전체가 정지됨으로써 처분이 과한 측면이 있다고 보고 가처분 신청을 냈다"며 "수탁과 관련된 부분은 계약 당사자들과 논의 중인 부분으로 답변이 조심스럽다"고 말했다.