이 기사는 2023년 05월 24일 16:25 thebell 에 표출된 기사입니다.

HK이노엔이 케이캡 이후 후속 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 파이프라인 6건이 임상에 진입하며 비알코올성지방간염(NASH), 자가면역질환, 암 등에 대한 신약개발을 진행 중이다. 이와 함께 세포유전자치료제(CGT) 개발은 물론 생산시설을 통해 위탁생산개발(CDMO)에도 뛰어들었다.

◇NASH·자가면역질환 대상으로 임상 포함 총 6건의 임상 진행

HK이노엔이 현재 진행 중인 임상은 총 6건이다. 이중 임상 진행 속도가 가장 파이프라인은 IN-A010(NASH)과 다발성골수종을 타깃으로 하는 NK 세포기반 파이프라인인다. 여기에 JAK 억제 기전으로 개발 중인 IN-A002(자가면역질환) 개발에 집중하고 있다.

특히 2021년 유럽에서 임상 2상 승인을 받은 IN-A010은 복합기전으로 NASH 치료에 효능이 있을 것으로 예상되는 물질이다. 세부적으로 살펴보면 A3AR 모듈레이터(modulator) 물질로 해당 모듈레이터가 아데노신 신호경로를 조절해 염증성 사이토카인의 생성과 섬유화를 억제하는 기전을 가진다.

이에 따라 HK이노엔은 해당 파이프라인을 NASH는 물론 녹내장까지 적응증을 확장해 임상 2상을 진행한다는 계획이다. HK이노엔은 IN-A010에 대한 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받은 상황이다. 녹내장과 NAHS 임상은 각각 호주와 유럽에서 진행한다.

현재 시판된 치료제가 없는 NASH와 근본 치료제가 없는 녹내장 약물 시장 규모는 각각 40조원, 4조원에 이를 것으로 전망된다. 해당 파이프라인이 개발에 성공할 경우 글로벌 시장에 진출할 수 있을 것으로 보인다.

NASH 파이프라인과 함께 주력하고 있는 파이프라인은 JAK 억제 기반 자가면역 파이프라인 'IN-A002'다. 해당 계열은 이미 글로벌제약사가 젤잔즈, 올루미언트 등 다양한 신약을 출시한 상황이다. 하지만 HK이노엔은 부작용을 줄이는 안전성에 만전을 기한다는 전략이다. 이는 최근 JAK 억제제들이 잇달아 안전성에 문제를 일으키고 있는 상황에 대비한 행보다.

HK이노엔은 IN-A002를 통해 아토피 등 시장 규모가 큰 질환을 중심으로 개발 중이다. 전임상 실험을 통해 경구투여 시 아토피 피부지표 개선을 확인했고 제형개발과 추가 독성실험을 진행해 안전성 데이터 확보에 만전을 기하고 있다. 작년 11월 임상 1상을 진입해 개발에 속도를 내고 있다.

여기에 해당 물질로 동물의약품 피부질환 치료제로도 개발해 수익원을 다각화한다는 전략이다. 이를 위해 올해 독성실험(GLP-TOX) 직후 동물 대상 임상에 돌입한다는 계획이다.


◇CGT 신약 파이프라인 개발과 함께 CDMO 사업도 활발

HK이노엔은 CGT 분야를 일찍부터 성장동력으로 점찍었다. 작년부터 관련 파이프라인 확보는 물론 생산시설까지 갖추며 CDMO 사업까지 확장하는 모습이다. 자체 파이프라인 'IN-B015'을 통해 급성골수성백혈병과 다발골수종 치료제로 개발 중이다.

경쟁약물로 꼽히는 킴리아와 아베크마와 달리 IN-B015는 CD56을 타깃으로 하는 자연살해세포(NK cell) 기반 파이프라인이다. 현재 유럽에서 임상 1상을 진행 중이다. 여기에 CAR-T 치료제 개발도 진행 중이다.

일반적으로 자가유래 CAR-T 치료제는 환자 혈액을 직접 뽑아 생산해야 해 기존 의약품 대비 복잡한 제조 공정과정을 거친다. 최초의 CAR-T 치료제인 킴리아 역시 복잡한 제조 공정과 해외에서 유전자 엔지니어링 과정을 거쳐야 하는 문제로 높은 약가를 형성하고 있다. HK이노엔은 자체 세포치료제 시설을 구축해 CAR-T 치료제 생산 효율성을 높여 가격 경쟁력을 확보한다는 전략이다.

이를 위해 HK이노엔은 작년 8월 경기도 하남에 약 약 1508m²(457평) 규모의 GMP 수준의 CGT 생산 공장에 대한 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인을 받았다. 자체 파이프라인 생산을 물론 CDMO 수주를 통해 단기 매출원까지 확보한다는 구상이다. 작년 11월엔 셀인셀즈 오가노이드 치료제 CMO 계약을 체결하며 본격적인 CDMO 사업 수주에도 첫발을 뗐다.

HK이노엔 관계자는 "만성질환, 암, 면역질환 중심 신약개발 역량 집중하고 있다"며 "세포치료제 관련 자체연구뿐만 아니라 CDMO 사업 확대 통해 기술플랫폼 역할하는 것 또한 목표록 하고 있다"고 말했다. 이어 이 관계자는 "퓨처메디신과 연구 중인 IN-A010은 유럽 임상2상을 진행 중"이라고 덧붙였다.