이 기사는 2024년 05월 23일 14:37 thebell 에 표출된 기사입니다.

신풍제약이 개발중인 4세대 골관절염치료제의 임상 3상에 속도를 내고 있다. 최근 임상 대상자 모집을 완료한데 이어 실시 기관도 확대했다.

이미 자체 바이오신약 골관절염치료제 하이알플렉스주(SP5M001)의 상용화를 앞둔 만큼 관절염치료제 시장에서 향후 선도적인 지위를 확보할 수 있을 것으로 보인다.

◇206명 대상자 모집 완료…1년 내 조기 임상 종료 가능

신풍제약은 최근 식품의약품안전처에 골관절염치료제 바이오신약 물질 'P5M002'의 임상 3상 대상자 206명 모집을 완료했다고 보고했다. 대상자는 경증 및 중등증의 슬골(무릎뼈) 관절염을 앓고 있는 남녀 성인 환자다. 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조 연구다.

임상 대상자 확보에 성공한 것은 의료계 파업으로 환자모집에 부담이 큰 상황에서 이룬 성과다. 신풍제약은 임상 실시기관을 기존 강동경희대병원 등 13곳에서 16곳으로 확대하는 등 환자모집에 주력했다.

신풍제약은 이번 임상에서 SP5M002 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여 해 투약 후 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 유효성 평가지표는 투약 후 6주와 12주 시점에서 체중 부하 통증 변화량을 포함한 24주까지의 운동범위와 통증, 부종 등의 변화를 관찰한다. 대조약제품은 LG화학의 시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔)다.


SP5M002는 4세대 히알루론산(HA) 치료제다. 골관절염 환자의 관절강 내 주사를 통해 연골 손상을 방지하고 통증을 완화한다.

1회 요법제인 기존 3세대 치료제 대비 초기 통증 완화 효과가 우수하다. 비임상시험과 임상 1/2상시험에서 초기 관절 통증을 개선하는 효능이 확인됐다. 투여 횟수를 4개월마다 1회로 줄이면 환자의 투약 편의성이 증가하고, 주사로 인한 감염 등의 부작용 발생 위험성을 낮췄다.

대상자 모집이 완료되면서 SP5M002의 임상 3상에 기대감도 높아지고 있다. 투여기간 4개월과 추적 관찰 6개월, 시험 데이터 분석 등을 감안하면 내년 말에는 임상을 완료할 수 있을 것으로 보인다. 기존에 신풍제약이 밝힌 임상 완료 예상기간은 2026년 5월이었다.

◇피라맥스 외 골관절염 치료제 핵심 파이프라인 부상

골관절염치료제 파이프라인은 신풍제약의 바이오 신약 개발의 핵심으로 부상하고 있다. SP5M002와 품목 허가를 기다리고 있는 '하이알플렉스주(SP5M001)' 등 향후 캐시카우 역할을 할 수 있는 의약품이 대기중이다.

SP5M002의 전 버전인 하이알플렉스는 임상 3상을 성공적으로 마무리한 뒤 지난해 10월 품목허가를 신청한 상태다. 식약처 신속심사품목 지정된 만큼 올해 하반기에는 출시될 것으로 예상된다.

골관절염치료제 시장은 최근 규모가 확대되고 있다. IMS data에 따르면 국내 골관절염 전체 시장 규모는 1조2400억원 수준이다. 이중 하이알플렉스를 포함한 국내 1회 요법제의 시장 점유율은 상승세다. 2018년 20.8%(138억원)에 불과하던 1회 요법제 시장 점유율은 2028년 81.9%(650억원)로 확대될 전망이다.

실제 하이알플렉스와 SP5M002 임상의 활성대조약인 LG화학의 ‘시노비안’의 경우 생산실적만 400억원에 육박한다. 하이알플렉스와 SP5M002가 성공적으로 출시되면 신풍제약의 흑자전환 시나리오도 당길 수 있다.

신풍제약은 2021년부터 매년 영업적자를 기록하고 있다. 지난해에는 연결기준으로 473억원의 영업손실을 내며 역대 최대 적자를 기록했다.

피라맥스의 글로벌 임상이 진행된 2021년부터 지난해까지 신풍제약의 R&D 비용은 급증했다. 2020년 179억원이던 R&D 비용은 2022년 555억원까지 3배가량 늘었다. 피라맥스 임상이 종료된 지난해에도 544억원이 투입됐다.

신풍제약 관계자는 "지난달 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID) 학회에서 유효성 평가변수와 탐색적 평가변수 일부 등 2차평가지표에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다"며 "향후 파라맥스의 향후 개발 방향을 검토하고 있는 중"이라고 말했다.

이어 "하이알플렉스와 SP5M002를 중심으로 한 골관절염치료제 역시 향후 핵심 파이프라인으로 상용화를 기대하고 있다"고 덧붙였다.