이 기사는 2024년 06월 27일 08:08 thebell 에 표출된 기사입니다.

'1품(品) 1조(兆)'. 작년 1조원이 넘는 연결 매출을 기록한 대웅제약의 포부는 원대하다. 2030년까지 3대 신약의 제품별 1조원 매출 달성을 목표로 하고 있다.

글로벌 영업망 확보와 함께 적응증 확장에 공들이고 있는 이유도 여기에 있다. 보툴리눔 톡신 나보타는 미용 외 치료 목적 임상을 실시 중이며 펙수클루는 위식도역류질환 외 위염 적응증을 확대했다. 당뇨신약 엔블로 역시 비만, 심장, 신장질환 등에서 효능을 확인하고 있다.

◇당뇨병성 신장질환 타깃, 추가 임상 3상 시험 계획 승인

대웅제약은 최근 당뇨병 치료제 '엔블로(DWP16001)'의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 중등증의 만성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병을 적응증으로 혈당 강하 효과를 입증하기 위한 임상에 돌입한다.

국내 348명의 환자를 대상으로 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대한 위약 대비 우월성 입증에 나선다. 당화혈색소, 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가한다.

이번 임상은 당뇨병 신약 엔블로의 적응증을 넓히기 위해 고안됐다. 엔블로는 SGLT-2 억제제 기전을 보유한 단일제로 2022년 11월 국내 품목허가를 승인받고 작년 5월 국내 발매했다. 복합제 엔블로멧정은 같은 해 6월 국내 품목허가를 승인받았다.

추가 적응증을 확보해 대표적 당뇨합병증인 신장질환을 타깃한다. 당뇨병 지속이 고혈당으로 이어지면 신장의 미세 혈관 손상과 함께 혈액 내부 사구체가 손상되며 단백뇨가 나타난다. 이로 인해 신장 기능이 저하되는 질환이 바로 당뇨병성 신장질환이다.


엔블로의 작년 매출은 46억원이다. 상반기 국내 판매를 시작한 점을 고려해도 2030년 목표한 단일 제품 1조원 매출과는 거리가 멀다. 글로벌 수출 확대와 함께 적응증 다각화에 주력하고 있는 배경이다. 올해 1분기 매출은 27억원으로 전분기 대비 26.3% 성장했다.

동일 계열 당뇨병 신약 아스트라제네카 '포시가'의 한국 시장 철수도 국내 매출 확대에 고무적일 거라는 평가다. 포시가는 약가 인하 등 이유로 국내 출시 약 10년 만인 올해 8월 공급 중단을 선언했다.

◇단일제 외 품목 확대, 공동개발 통한 미래 전략 구축

이번 적응증 임상도 장기적인 관점에서 매출 확대에 나서려는 전략이다. 신장질환 외에도 비만, 심장 등 다양한 적응증 확대에 힘쓰고 있다. 단일제 품목허가 승인 전인 2021년부터 관계사를 비롯해 바이오텍과 공동개발 계약을 통한 미래 전략을 수립했다.


2021년 3월에는 온코크로스와 공동연구개발을 체결했다. 전임상 전단계로 신규 적응증을 발굴하기 위한 공동연구를 진행 중이다. 온코크로스는 후보물질의 신규 적응증을 탐색할 수 있도록 하는 자체 AI(인공지능) 플랫폼을 보유한 바이오텍이다.

같은 해 10월에는 계열사 대웅테라퓨틱스에 후보물질을 기술이전했다. 2019년 설립된 대웅테라퓨틱스는 자체 약물전달체 플랫폼을 활용해 신약재창출 전략을 수행하는 대웅그룹 계열사다. 당뇨망막병증 치료제로 작년 9월 임상 1상 시험계획을 승인받았다.

병용 연구에도 힘쓰고 있다. 2022년부터 국내 적응증 추가를 위해 인슐린과 병용 임상 3상 연구를 진행 중이다. 내년 임상 3상 완료를 목표로 한다. 중국에서는 메트로포민과 병용요법에 대한 임상 3상도 진행 중이다.

최근에는 동물 당뇨병 치료제로 가능성을 확인했다. 제1형 당뇨병을 앓는 반려견 대상으 1년간 엔블로와 인슐린을 병용해 투약해 효과와 안정성을 확인했다. 당뇨견 대상 임상 3상 시험을 수행 중으로 향후 사람의 1형 당뇨병까지 범위를 확대할 예정이다.

대웅제약 관계자는 "엔블로를 비롯한 3대 신약의 적응증 확대와 매출 신장을 위해 노력하고 있다"고 말했다.