이 기사는 2024년 08월 08일 15:43 thebell 에 표출된 기사입니다.

치료제에 있어 약효만큼이나 중요한 게 지속성 있는 관리다. 치매 같은 노인성질환이나 비만 등 만성질환의 경우 환자 입장에서 복약 편의성이 무엇보다 중요하다. 경구용 및 주사제보다 투여 방식이 간편한 패치형 의약품 개발에 관심이 쏠리는 배경이다.

신신제약은 파스 등 첩부제 업력을 토대로 TDDS(경피약물전달체계) 기반 전문의약품 개발에 나섰다. 바늘 자체가 약물이 돼 체내에서 녹는 용해성 마이크로니들도 연구 중이다. 더벨은 한문석 신신제약 연구실장을 통해 R&D(연구개발) 전략에 대해 들어봤다.

◇복약편의성 극대화한 패치형 전문의약품, 개량신약 본임상 궤도

신신제약은 2003년 중앙연구소를 설립하며 기존 일반의약품(OTC) 외에도 경피형 약물전달시스템을 기반으로 한 제품 연구개발을 본격화했다. 2001년 QC(품질관리) 직무로 신신제약에 입사한 한 실장 역시 중앙연구소 설립과 함께 연구소로 적을 옮긴 인물이다.


한 실장은 "잘하는 걸 계속 잘하되 새로운 걸 하더라도 우리 분야에서 해보자는 신념이 있었다"며 "당장 매출 성장에는 일반의약품이 기여할 수 있지만 향후에는 개량신약 등 전문의약품의 파급력이 더 커질 것으로 봤다"고 말했다.

개량신약 등 패치형 전문의약품(ETC) 개발을 본격화한 시기는 2016년이다. 불면증 치료제 'SS-262'를 시작으로 과민성 방광 치료제 'UIP-620'으로 파이프라인을 확대했다. 2020년 마곡 R&D센터를 준공하며 연구 인력을 확대한 후 임상에 속도를 내고 있다.

불면증 치료제는 기존 경구형 제제 대비 복약편의성을 극대화한 물질이다. 수면 중 각성되지 않는 패치 제형으로 약물을 지속적으로 유효한 양만큼 전달할 수 있게 개발됐다. 올해 5월 임상 1상 IND를 승인받았으며 정부과제를 통해 연내 본임상에 돌입한다.

과민성방광 치료제는 1회 부착에 3~4일 지속되는 패치 제형으로 복약 순응도를 늘렸다. 피부를 통한 약물 전달로 간 대사경로를 우회해 경구용 항콜린제의 부작용을 감소시켰다. 2021년 8월 임상 1상 완료 후 올해 4월 임상 3상 IND를 신청해 최근 승인받았다.

한 실장은 "아직 경구제가 환자들에게 익숙한 형태이지만 이내 패치형 제품에 대한 인식 변화가 생길 것"이라며 "치료제가 전문의약품으로 허가받는다는 건 기존 약물보다 동등 수준 이상 효과를 보인다는 것이기 때문"이라고 말했다.

◇용해성 마이크로니들 제형, 당뇨·비만 치료 위한 성분 탑재 가능

최근에는 제형 개발을 통한 기술력 확보에도 힘쓰고 있다. 대표적인 게 용해성 마이크로니들을 적용한 치료제다. 니들 자체가 약물로 바늘이 체내에서 용해돼 약물이 주입되는 구조다. 현재는 주로 화장품에 사용되지만 치료제로 가능성도 확인하고 있다.

한 실장은 "마이크로니들은 일반적인 패치보다 발전된 형태로 기존 제형의 한계를 뛰어넘는 것"이라며 "비만치료를 위해 GLP-1 유사체, 당뇨환자를 위해 인슐린을 주입한다고 가정하면 단순 패치로는 개발이 어렵고 마이크로니들로 개발해야 한다"고 답했다.

단순한 패치 제형과 차별화된 개념으로 분자 크기에 제한 없이 다양한 성분을 탑재할 수 있다. 다시 말해 여러 적응증으로 확장 가능하다는 의미다. 다만 일반적인 패치 제형과는 달라 이에 맞는 별도의 생산 공정 구축이 필요한 어려움이 있다.

한 실장은 "패치형 제품이 피부를 통해 동등 수준 이상의 약물 효과를 전달할 수 있다면 기존 의약품과 대비되는 경쟁력이 있을 것"이라며 "경구제는 챙겨 먹는 것도 쉽지 않고 복용 과정에서 부작용이 나타날 수 있기 때문"이라고 언급했다.

국내 여러 기업들이 최근 연구개발에 속도를 내고 있는 영역이다. 아이큐어는 치매치료제 도네페질 경구제를 패치제로 전환해 국내 품목허가를 받았다. 대원제약은 라파스와 손을 잡고 주사제를 패치 형태로 바꾼 마이크로니들 비만치료제를 개발하고 있다.

그는 "도전적인 업체가 아직 많지 않지만 허가받는 제품 수가 늘어나다보면 사람들의 인식이 달라질 것"이라며 "환자 입장에서도 복약하기 편한 패치형 치료제를 찾게 될 수밖에 없다고 본다"고 말했다.