이 기사는 2025년 01월 03일 11:33 thebell 에 표출된 기사입니다.

바이오솔루션이 차세대 무릎연골재생 세포치료제 '카티라이프'의 미국 임상2상의 마지막 환자 추적 관찰(48주)을 종료하고 데이터 입력 및 MRI 평가 작업에 들어갔다고 3일 밝혔다. 상반기 내 결과보고서를 발표하고, 여건에 따라 국제학회에 중간 데이터 발표도 진행한다는 계획이다.

한국 식품의약품안전처로부터 2019년 조건부 품목허가를 받은 카티라이프는 한국 임상 결과를 인정받아 미국에서 곧장 임상 2상 단계에 진입했다. 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인 후 미국 오하이오, 캘리포니아, 텍사스 등 4개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 진행됐다.

카티라이프는 지난 2020년 보건복지부 첨단의료기술개발 국책과제로 선정돼 미국 임상시험을 위한 정부출연금 33억원을 지원받았다. 또 2023년에는 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되는 성과를 거두기도 했다. 이번 2상 결과에 따라 미국 시장 진출에 탄력이 붙을 것으로 기대된다.


이번 미국 임상 결과분석은 한국 임상과 마찬가지로 48주 평가가 진행된다. 주평가 지표인 MRI 사진분석(MOCART score)과 'KOOS점수 중 연골 손상 부위의 채움 정도'를 통해 유효성을 검토할 예정이다.

환자들의 수술 후 평가를 위한 '통증 및 운동 기능 관련 설문' 등인 부평가지표(Lysholm Score, IKDC Scores,VAS, ROM, X-Ray, Safety)들에 있어서도 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 평가 결과는 공시와 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.

바이오솔루션에 따르면 현재 미국 시장에서 카티라이프와 가장 비슷한 시술 방식으로 성공한 자가 골관절염 세포치료제로는 베리셀(Verical)의 'MACI'가 있다. MACI 매출은 지난 2017년 4300만달러에서 2024년 2억4000만달러(한화로 약 3500억원)로 급성장했다. 미국 골관절염 세포치료제 시장 규모가 커지고 있는 영향이다.

이정선 바이오솔루션 대표는 "카티라이프는 한국 임상 2상 및 3상에서도 통계적으로 유의한 유효성 및 안전성 결과를 확인한 만큼 미국 임상에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

이어서 "카티라이프는 MACI처럼 동물 콜라겐 지지체를 필요로 하지 않고, 건강한 자가 늑연골을 사용해 시술 환자 연령대에 구애받지 않는 등 장점이 있어 시장의 마켓 체인저가 될 수 있는 제품"이라며 "이번 미국 임상 종료 후 라이센스 아웃 등 미국 조기 진출을 위한 다양한 활동을 이어 나가겠다"고 부연했다.