이 기사는 2025년 03월 05일 08시53분 thebell에 표출된 기사입니다

에스바이오메딕스가 이른바 '첨생법'의 시행으로 예상되는 수혜는 '기획형 규제샌드박스' 도입이 관건이다. 기존 첨생법 개정안만으로는 병원 임상 연구를 추가로 거쳐야 하지만 첨생법 개정에 맞물려 도입되는 특례 사업 덕분에 보다 빠른 파킨슨병(PD) 치료제 활용 가능성이 열릴 것으로 예상된다.

규제 샌드박스 대상 기업으로 선정될 경우 현재의 상업용 임상 시험 결과를 바탕으로 처방이 가능해진다. 실제 환자 투여가 빨라질 가능성이 제기된다. 실 처방 성과를 바탕으로 글로벌 임상 3상 추진 속도도 높여나갈 방침이다.

◇'고위험군' 배아줄기세포 치료제, 추가 병원 임상 필요

대표적인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 수혜 기업으로 꼽히는 에스바이오메딕스에 있어선 한 가지 제약 사항이 있다. 핵심 파이프라인 PD 치료제 'TED-A9'가 고위험군으로 분류되는 치료제이기 때문에 실질 수혜까지 일정 시간이 소요될 것이라는 전망도 존재했다.

첨생법은 첨단재생의료에 관해 실시하는 연구 및 치료를 크게 3가지로 분류하고 있다. △사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구 및 치료 △사람의 생명 및 건강에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 상당한 주의를 요하는 임상연구 및 치료 △사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구 등 각각 고·중·저위험군으로 나뉜다.

저위험군은 '치료대상자 본인으로부터 유래한 세포를 최소 조작하는 연구 및 치료'를 의미한다. 원심분리 또는 필터링 등이 최소 조작의 범위에 포함된다. 추가적인 병원 임상 연구 없이 '첨단재생의료 치료계획'을 심의 받을 수 있다. 심의를 통과 후 치료제 실사용까지의 절차가 간단하다.

반면 중위험군은 '다른 사람으로부터 유래한 세포를 최소 조작하는 연구 및 치료' 등을 의미하며 고위험군은 '배아줄기세포 및 역분화줄기세포를 이용하는 연구 및 치료' 또는 '다른 사람으로부터 유래한 세포를 이용한 연구 및 치료' 등을 뜻한다. 첨생법 개정 이후에도 중·고위험군은 병원 임상 연구를 추가로 거쳐야 첨단재생의료 치료 계획을 심의 받을 수 있다.

TED-A9 등 에스바이오메딕스의 주요 파이프라인들은 모두 배아줄기세포를 바탕으로 하기 때문에 고위험군에 해당한다. 이달 중 고려대학교 병원 측을 통해 임상 연구 계획을 신청할 예정이다.

◇특례 사업자 선정시 연내 치료제 활용 기대, 3상 긍정 영향

그럼에도 시장에서 에스바이오메딕스를 주목하는 이유는 첨생법 개정과 동일한 시기 발표된 '기획형 규제샌드박스' 때문이다. 국무조정실은 지난달 13일 범부처 합동으로 발굴한 규제샌드박스 1차 추진 과제 목록을 발표했다. 추진 과제는 총 5개로 구성됐고 복지부의 추진 과제가 2개 선정됐다.


그 중 에스바이오메딕스의 개발 사업과 연관된 특례 사업은 '상업용 임상시험 결과의 첨단재생의료 치료 신청 요건 인정' 건이다. 해당 조항은 임상 연구가 선행돼야 하는 첨생법 요건을 일부 사업자에 한해 면제해 주는 것이 주요 골자다.

심사를 통해 중대·희귀·난치 환자에 대한 신속한 치료의 필요성이 인정될 경우 상업용 임상 시험 결과를 바탕으로 첨단재생의료 치료 계획을 심의한다. 국무조정실은 이르면 내달 규제샌드박스 사업자 공고를 내고 특례 기업을 선정할 계획이다.

에스바이오메딕스는 이미 작년 1/2a 임상 환자 투여를 마무리 했으며 내달 전체 12명 환자에 대한 12개월 추적 데이터를 발표할 예정이다. 규제샌드박스 사업자에 선정되면 병원 임상 연구를 건너뛰고 이르면 연내 치료제로 실사용이 가능할 것으로 기대된다.