이 기사는 2018년 04월 27일 15:53 thebell 에 표출된 기사입니다.

"유럽의약품청(EMA)으로부터 영양수액제 공장에 대한 인증을 받기까지 5년이라는 시간이 걸렸다."

27일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 2018 thebell 제약-바이오 포럼에서 노정열 JW생명과학 HP연구센터장이 EU-GMP 승인 실증사례를 주제로 발표하고 있다.

노정열(사진) JW생명과학 HP연구센터장(상무)은 머니투데이 더벨이 27일 서울 소공동 더플라자호텔에서 개최한 '2018 더벨 제약·바이오 포럼'에서 이같이 밝혔다.

JW생명과학은 올 3월 충남 당진 공장에 대해 '유럽연합 우수 의약품 제조관리 기준(EU-GMP)' 인증을 받았다. 오는 7월까지 국제 공통 기술 문서(CTD)를 보완해 제출하면 내년 말까지 유럽 18개 국가에서 영양수액제를 출시할 수 있게 된다.

노 센터장은 "2013년 2월 미국 제약사 박스터(Baxter)에서 회사 생산시설에 대한 GMP 실사를 위해 '듀 딜리전스(Due diligence·기업실사)'를 실시한 것을 기점으로 유럽 시장 진출은 시작된 것과 다름이 없었다"고 전했다.

JW그룹의 지주회사이자 JW생명과학의 모(母)회사인 JW홀딩스는 2013년 6월 세계 1위 수액제 기업인 박스터와 영양수액제 수출 계약을 맺었다. JW생명과학이 국내 당진공장에서 생산한 영양수액제를 박스터에 독점으로 공급하면, 박스터가 이 수액제를 앞으로 10년간 미국과 유럽을 포함한 글로벌 시장에 공급한다는 내용이다. JW생명과학은 올해 초 생산시설이 EU-GMP 인증을 획득한 만큼 유럽 시장 진출을 눈앞에 두고 있다.

노정열 센터장은 "수액제 생산시설에서 가장 중요한 부분이 바로 '멸균' 공정인데, EU-GMP 실사를 받기 위해서 해당 공정을 다시 개발했다"며 "전 세계적으로 공통된 멸균 공정과 관련한 가이던스(지침)가 없는 만큼 가장 최악의 상황을 염두해둔 상태에서 개발에 들어갔고, 이 과정에서 박스터와 매우 긴밀하게 협력한 결과가 EU-GMP 인증으로까지 이어졌다"고 말했다.

이어 "영양수액제는 환자의 혈관을 통해 직접적으로 공급되는 영양소인 만큼 이물이나 독성이 담긴 물질이 포함돼서는 안된다"며 "영양수액제 용기가 플라스틱이어서 용출물이나 침출물이 나올 수 있는데 이를 국내에서는 검사할 수 없어 벨기에 회사에 의뢰에 2년 동안 검사를 진행했고, 현재까지 어떠한 이물이나 독성 물질이 검출되지 않았다"고 강조했다.

노 센터장은 EU-GMP 인증을 받기까지는 오랜 시간이 걸리는 만큼 실사 과정에서 회사의 인력과 자원을 적절하게 활용하는 것이 무엇보다 중요하다고 조언했다. 그는 "EU-GMP 실사를 앞두고 36개 항목으로 구성된 브리핑북을 자체적으로 만들고 외국계 컨설턴트도 고용해 점검해야 할 항목들을 꼼꼼히 체크했다"며 "또 GMP 상설 준비실을 운영하고, 실사단과 직접 논의하는 주요 담당자 8명으로 구성된 실사 전면대응팀도 꾸려 실사 과정에 적절하게 대응할 수 있도록 노력했다"고 말했다.

특히 "벨기에와 스웨덴 실사관 2명이 EU-GMP 실사를 위해 공장 정문을 통과하는 순간부터 전담 직원이 항상 동행하며 실사관이 의문을 갖거나 궁금해하는 사항들에 대해 제대로 대답할 수 있도록 EU-GMP 요구 사항을 철저히 숙지했다"며 "실사가 진행되는 5일 동안 1000여가지 항목들에 대한 준비가 필요한데 직원들이 합십해 노력해준 덕분에 한번에 EU-GMP 인증을 받을 수 있었다"고 덧붙였다.

JW생명과학은 2019년 3월 영국, 독일, 스웨덴 등 유럽 7개 국가에서, 또 내년 연말까지 벨기에, 프랑스, 스페인 등 유럽 11개국에서 영양수액제를 출시하는 것으로 목표로 하고 있다.