이 기사는 2023년 07월 24일 11:12 thebell 에 표출된 기사입니다.

인공지능(AI) 신약개발 기업 닥터노아바이오텍이 뇌졸증 복합제 개발에 임상에 속도를 내고 있다. 최근 국내 임상 1상을 마무리하고 올해 안으로 글로벌 임상 2상을 진입한다는 계획이다. 뇌신경 염증 감소와 세포 분화에 초점을 맞춰 환자의 회복에 도움을 줄 수 있도록 차별화한다는 전략이다.

2016년 설립된 닥터노바이오텍은 컴퓨터사이언스와 약학을 전공한 이지현 대표가 이끌고 있는 AI 기반 신약개발 회사다. 뇌졸중 신약 후보물질 'NDC-002'를 비롯해 NDC-011(근위축성 측색 경화증), NCD-023(듀센 근이영양증) 등을 파이프라인으로 확보했다.

◇뇌줄증 파이프라인 'NDC-002' 임상 1상 완료...임상 2상 글로벌에서 진행

닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복 치료제로 개발 중인 복합제 파이프라인 'NDC-002'의 임상 1상을 완료했다고 밝혔다. 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 임상 2상 진입을 위한 임상시험 사전미팅(Pre-IND)을 진행한다는 계획이다.

NDC-002는 닥터노바이오텍의 AI 신약개발 플랫폼 'ARK platform'으로부터 발굴된 뇌졸중 복합제 후보물질이다. 신경염증을 줄여 뇌손상을 줄임과 동시에 손상된 뇌부분의 뇌신경세포 분화를 촉진시킴으로써 환자의 회복을 돕는 기전을 가진다.

이번 임상 1상은 임상시험 참여자 60명을 대상으로 NDC-002의 약물 상호작용, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 수행됐다. 작년 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받았으며 올해 3월 모든 참여자의 안전성 추적 관찰 방문을 완료했다.

임상시험결과보고서에 따르면 NDC-002는 약동학적 지표를 통해 개별 약물 단독투여군과 병용투여군의 혈중 농도를 비교한 통계적 분석결과 유의한 약물 상호작용은 없는 것으로 나타났다. 또한 중대한 이상반응(SAE)과 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)이 발생하지 않았다. 피험자 모두 합병증이나 후유증 없이 회복됐다.

더불어 병용투여군의 이상반응의 발현수가 단독투여군 대비 상대적으로 적었다. 이를 통해 복합신약인 NDC-002가 각각의 단일 약물보다 부작용 측면에서 더 안전하다고 판단됐다.

이지현 닥터노아바이오텍 대표는 더벨에 "기존 뇌졸중 치료제들은 발병 후 환자들이 병원에 내원했을 때 혈전을 제거하는 초기 치료에 집중한 경향이 있다"며 "이후 환자들의 회복을 돕는 치료제는 전무한 상황이기 때문에 NDC-002는 병원에서 퇴원 후 회복할 때 도움이 될 수 있도록 초점을 맞춰 개발 중"이라고 말했다.

◇'회복'에 초점 맞추며 차별화...루게릭병으로 임상 확장

뇌졸중은 발병 후 4시간 이내에 혈전용해제인 tPA(tissue plasminogen activator)를 주사한 뒤 48시간 내 아스피린을 투여한다. 이 외에도 이차적으로 예방하기 위해 아스피린을 비롯한 클로피도그렐(clopidogrel), 와파린(warfarin) 등이 처방된다.

이처럼 현재 처방되는 뇌졸중 약물은 대부분 급성기에 사용될 수 있다. 때문에 뇌졸중 안정기에 접어들어 합병증을 예방하고 관리할 수 있는 약제는 부족한 상황이다. 실제로 뇌졸중 급성기에 치료가 되었더라도 환자에 따라 인지장애, 운동장애, 언어장애, 삼킴장애 등이 나타난다. 재활치료는 뇌졸중으로 인해 잃어버린 능력을 되찾을 수 있도록 돕는 과정이다. 환자에 따라 몇 주에서 수개월 동안 치료가 진행된다.

닥터노아바이오텍은 이러한 수요를 충족하기 위해 환자의 회복을 도울 수 있는 복합제 개발에 속도를 내고 있다. 이 대표는 "NDC-002는 환자가 재활 등을 하면서 일상생활로의 복귀를 준비할 때, 뇌신경의 염증을 줄여주고 동시에 신경세포 분화를 촉진시키는 기전을 가진다"고 설명했다.

초기 임상까지는 자체적으로 진행하고 이후 신약개발 역량이 있는 제약회사와 협업한다는 전략이다. 현재 닥터노바이오텍은 SK케미칼과 아모레퍼시픽 등 다양한 기업과 공동개발을 진행 중이다.

특히 SK케미칼과는 비알코올성지방간염(NASH)와 특발성폐섬유화증(IPF) 신약 후보물질을 도출해 특허출원까지 했다. 여기에 아모레퍼시픽과 신규 항노화 소재 발굴 공동연구도 수행 중이다.

후속 임상 파이프라인 발굴에도 속도를 내고 있다. NDC-011(근위축성 측색 경화증, ALS)는 전임상시험이 마무리된 상황이다. 임상에 속도를 내기 위해 FDA 희귀의약품 지정을 위한 절차를 진행 중이다. 올해 안으로 FDA의 pre-IND 미팅을 시작으로 글로벌 임상 1/2a상 진입을 목표로 하고 있다.