이 기사는 2023년 09월 08일 14:27 thebell 에 표출된 기사입니다.

키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 기술을 통해 항암제를 개발하는 큐로셀. 상장예비심사 승인을 따내며 기업공개(IPO)를 통한 코스닥 상장 9부 능선을 넘었다. 올해 초 두 번째 도전 만에 기술성평가 문턱을 넘었다. 예심을 청구한 지는 4개월 만의 성과다.

핵심 파이프라인 안발셀이 기적의 치료제로 불리는 'CAR-T'의 빼어난 임상 성과 계보를 이었고 상업화 후 생산을 도맡을 GMP 공장을 확충한 점 등이 반영되며 승인속도를 높였다.

◇기평 통과 7개월, 예심 청구 넉달 만 속전속결… '임상 성과' 뒷받침 결과

한국거래소 코스닥시장본부는 지난 7일 큐로셀에 대한 코스닥시장상장위원회 심의 결과 예비심사 '승인'을 결정하고 의결했다. 올해 2월 기술성평가에서 A·BBB 등급을 받았고 3개월 뒤인 올해 5월 코스닥 상장예비심사를 청구했다.


큐로셀은 예비심사를 청구한 지 89영업일 만에 승인 결과를 받아들었다. 한국거래소의 규정상 예비심사 기한인 '45영업일'(유가증권시장 상장규정 제5장 제125조와 코스닥 상장규정 제2장 제6조)보다는 늦어졌지만 작년 바이오텍이 예심 승인 결과를 받기까지 소요한 평균 기간인 92영업일 보다 이른 시기에 수령했다.

그간 핵심 파이프라인 안발셀의 임상과 조기 상업화를 위해 IPO 속도전에 주력해 온 결과다. 주력 파이프라인 안발셀의 임상 2상이 이미 중간 분석(interim analysis)에서 시장의 기대에 부응하는 데이터를 내놓은게 영향을 미친 것으로 보인다.

세부적으로 안발셀은 거대미만성림프종을 타깃하는 임상 2상에서 특기할 만한 유효성 데이터를 내놨다. 큐로셀이 공개한 2상 중간 분석 결과는 84%의 객관적반응률(ORR)과 71%의 완전관해율(CRR)을 나타냈다. 총 41명의 환자를 대상으로 진행한 임상에서 4등급 이상의 부작용은 발생하지 않아 안전성 지표에서도 유의미한 결과를 냈다.

글로벌 무대에 기출시된 CAR-T 치료제와 비견해도 주목할 만한 수치다. 대표적인 CAR-T 치료제인 킴리아의 경우 70%대 CRR을 기록중인다. 다만 이는 비교적 온순한 혈액암종(소포성 림프종)에서 얻은 결과다. 안발셀이 타깃하는 적응증인 거대미만성림프종은 흔한 암종이나 진행이 빨라 상대적으로 예후가 좋지 않다.

◇다음 시야 이미 상업화로… GMP급 공장 확충 마치고 '만전'

큐로셀은 이르면 내년 품목허가 신청을 거쳐 정식 상업화 단계에 돌입한다. 이를 뒷받침할 재원을 마련해야 한다. IPO에서의 흥행 여부가 상업화 속도에 영향을 줄것으로 보인다.

이미 자체공정을 비롯해 대량생산이 가능한 GMP급 공장을 확충한 점은 긍정 요인이다. 세부적으로 폐쇄된 시스템(close system)을 도입해 생산 공정 효율화를 마무리했다. 공정 효율화는 생산단가 절감으로 이어진다. 국민건강보험 적용 전 투여(원샷 기준)에 약 5억원이 필요했던 킴리아보다 낮은 약가로 시장에 출시해 경쟁력을 확보할 계획이다.

현재 진행 중인 안발셀의 임상 2상을 올해 안으로 마무리하고 내년 하반기에는 식약처 신약품목허가(NDA)를 신청한다는 계획이다. 여기에 안발셀의 급성림프모구성 백혈병 1상에도 착수하며 적응증 확장에 나섰다.

관건은 이 모든 걸 뒷받침할 유동성 체력이다. 2022년 말 기준 큐로셀의 현금성자산은 66억원이다. 유동(금융)자산까지 합한 전체적 여력은 400억원 안팎이다. 큐로셀이 연평균 200억원 가량의 경상연구개발비를 지출하는 점, 이미 2023년의 3분의 2가 지난 점을 고려하면 자금 조달의 중요성은 한층 올라갔다.

김건수 큐로셀 대표는 "창업 후 지금까지 국내 CAR-T 치료제 시장을 선도해 온 역량을 바탕으로 코스닥 상장에 성공해 성장 동력을 얻겠다"며 "이후 확보한 공모자금, 혁신신약 출시 등에 힘입어 글로벌 기업으로 성장할 수 있도록 해외 진출 및 비즈니스 전략도 수립하고 있다"고 말했다.

한편 큐로셀은 한화케미칼과 LG생명과학 출신 김건수 대표, 김찬혁 카이스트 교수, 심현보 이화여대 교수가 지난 2016년 공동 창업했다. 이번 심사 청구 개요에 제시한 상장 예정 주식수는 1356만4736주다. 공모 예정 주식수는 160만주다. 작년 말 기준 큐로셀의 발행주식수는 1171만6540주다.