이 기사는 2023년 09월 25일 16시08분 thebell에 표출된 기사입니다

경두개자기자극술 기반 치료기기(TMS)를 개발하는 리메드가 알츠하이머 병으로 적응증 보폭을 확대한다. 그간 알츠하이머 치료에 약물이 아닌 TMS를 비롯한 비침습적 자기자극술도 활용할 수 있다는 전망만 나왔었는데, 리메드가 이를 위한 임상 첫발을 뗐다.

리메드의 TMS는 시장에 알려진 경도인지장애 타깃 디지털치료기(DTX)와는 차별화한 기술이다. 의료기기로 구분한 DTX와 넓은 범위의 환자를 대상으로 하고 실제 '의약품'의 지위도 인정받았다. 직접 특정 부위를 자극해 질병을 치료하는 것도 특징이다.

◇TMS 적응증 기존 우울증·강박증서 알츠하이머로… "확증임상 계획 중"

25일 업계에 따르면 리메드는 알츠하이머 병으로 진단된 환자에 TMS을 활용한 탐색임상을 진행하면서 환자의 인지기능이 획기적으로 개선된 결과를 확인했다고 밝혔다. 탐색임상은 의료기기의 초기 안전성이나 유효성 정보 수집, 후속 임상시험 설계, 평가항목이나 방법 등의 근거 확보를 위해 실시하는 임상이다. 통상 소수의 피험자를 진행한다.

TMS는 전자기 코일에서 발생하는 자기장에 의해 유도되는 미세전류로 두개골 밑 특정 부위의 뇌신경세포를 활성·억제하는 뇌 자극술이다. 부위, 자기장의 세기나 주파수를 다르게 해 자극 부위와 연결된 영역의 뇌기능을 변화시킨다. 기존엔 우울증, 난치성강박증, 만성통증에 주로 사용했는데 적응증 범위를 알츠하이머 병으로 넓히려는 모습이다.

리메드는 이번 탐색임상의 세부 데이터를 공개하진 않았다. 다만 치료군과 대조군 사이 통계적유의성(p밸류)을 확보했다고 밝혔다. 세부적으로 TMS 치료를 받은 알츠하이머 병 환자들 중 상당수가 인지기능의 개선을 확인했으며 부작용이 거의 없었다고 설명했다.

리메드는 이번 탐색임상의 환자군을 경증에서 중등도에 해당하는 인지장애 환자로 잡았다. 증세가 심화한 알츠하이머의 경우 증세를 가늠할 수 있는 인지장애검사 수행 능력이 없는 점을 고려했다.

리메드 관계자는 "이번 탐색임상 성과를 바탕으로 알츠하이머 확증임상을 추진할 예정"이라며 "리메드는 향후 알츠하이머 치료기기로서의 의료기기 허가를 추진할 계획"이라고 말했다.

◇DTX와 차별화 성공, 다양한 뇌질환 접목 위한 이론적 토대 강화 목표

약물이 아닌 의료기기로 알츠하이머를 치료하려는 사례로는 리메드의 TMS 외에도 DTX 등의 사례가 있다. 다만 DTX와 TMS는 기술과 기전이 명확하게 다르다. 가장 큰 차이는 TMS 기술을 통한 뇌질환 치료는 정식으로 '전자약'으로 입증을 받았다는 점이다.

TMS를 포함하는 전자약은 DTX와 달리 비침습적으로 타깃하는 명확한 '부위'가 있다. DTX는 특정 부위를 타깃한다기보다 놀이치료, 행동치료를 돕는 것을 통해 알츠하이머를 비롯한 신경·뇌질환 증상 완화를 노리는 경우가 많다.

리메드가 TMS 탐색임상 과정에서 통해 타깃한 환자군의 범위는 경도~중등도 등으로 넓은 편이다. DTX의 경우 현재로선 알츠하이머 병으로 정식 진단 받기 이전인 경도인지장애 개선에서 효능을 찾는 수준이다.

적응증은 다르지만 미국 FDA에서 실제 '의약품'에 버금가는 지위도 인정받았다. 리메드는 2021년 우울증을 치료하는 TMS에 대한 미국 FDA의 전자약 품목허가 승인을 받았다. 전자약의 특성상 안정성이 높은 점은 치료제 개발이 어려운 알츠하이머, 뇌전증, 뇌졸중을 비롯한 다양한 뇌질환 치료에 대한 솔루션을 마련할 가능성도 제기된다.

남은 과제는 TMS의 적응증 확대를 위한 저변을 넓힐 때 필요한 이론적 토대를 강화하는 것이다. TMS는 첨단 및 신기술로 분류되는데 각국에서 이를 의료기기나 치료기법으로 쓰기 위한 논문 등이 부족하다. 효능 입증을 위해선 한층 더 학계와 긴밀한 소통과 전문가와 연구가 필요하다.

리메드 관계자는 "이번 TMS 임상 결과는 조만간 알츠하이머 관련 학회 등을 통해 해당 세부 데이터를 공개할 예정"이라며 " 알츠하이머 병 치료 분야에서 새로운 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.