이 기사는 2023년 12월 18일 15:01 thebell 에 표출된 기사입니다.

HLB생명과학이 리보세라닙의 선양낭성암 적응증에 대한 국내 조건부 허가 신청을 자진 취하했다. 제조품질관리(CMC)와 관련된 추가 자료를 요청 받은 데 따라 보완 작업이 필요한 상황에서 기간 내 승인이 어렵다고 판단했다.

자료보완을 통해 내년 하반기 다시 신청할 방침이다. HLB생명과학은 이번 조치가 간암 1차 치료제의 미국 품목허가와는 무관하다고 선을 그었다.

◇선양낭성암 국내 조건부 허가 신청 자진취하, CMC 데이터 재실측 필요

HLB생명과학은 최근 공시를 통해 리보세라닙의 선양낭성암 적응증에 대한 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 밝혔다. 2월 식약처 조건부 허가를 신청한 지 약 10개월 만이다.

리보세라닙은 혈관내성장인자수용체2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 표적항암제다. 이를 통해 암 조직의 신생혈관 성장과 암세포 증식을 억제하고 면역세포를 정상화하는 기전을 보유했다. 위암·간암·선양낭성암·대장암·고형암 등 여러 적응증을 공략하고 있다.


이 중 선양낭성암의 단독 요법이 눈에 띈다. 희귀 질환으로 아직 표준치료제가 없어 임상 2상 후 빠르게 상용화 할 수 있을 것으로 보고 있다. 임상 3상을 추가로 진행해야 하지만 임상 2상 후 식약처 등 규제당국과 논의해 의약품 조건부허가 신청이 가능하다.

선양낭성암은 침샘에서 주로 발병하는 희귀 질환으로 전이성이 매우 강하고 신경 주위 발병이 심하다. 성장 속도가 느리지만 높은 재발율과 공격적 성향으로 완치율도 낮다. 항암화학요법 치료가 이뤄지지만 아직 효과가 불분명해 미충족 수요가 있다.

리보세라닙은 선양낭성암을 적응증으로 국내와 미국 임상 2상 연구를 마쳤다. 지난해 11월에는 국내 희귀의약품으로 지정받고 이듬해 2월 국내 조건부 허가를 신청했다. HLB 미국 자회사 엘레바가 중국을 제외한 글로벌 판권을 보유하고 있다.

그러나 식약처의 CMC 보완 요청에 따라 최근 조건부 허가 신청을 철회했다. 데이터 확보를 위해 시험을 다시 해야 하는데 기간 내 임상을 마치기에 물리적 시간이 부족하기 때문이다.

이번 보완 요청은 약효나 안정성 문제 때문은 아니었던 것으로 전해진다. 원료에 포함되는 부산물 관리에 대한 실측 자료를 요청받았다는 게 회사측 입장이다. 관련 내용을 보완해 내년에 다시 허가신청을 제출할 방침이다.

HLB그룹 관계자는 "약물의 약효나 안전성과는 무관한 요청이 온 것"이라며 "준비 기간이 소요되니 철회했다가 내년 중 다시 신청한다는 의미"라고 설명했다.

◇미국 간암 치료제 허가와는 무관 "적응증도 CRO도 다르다"

일각에서는 간암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 본심사 중인 캄렐리주맙 병용요법에 대한 우려의 목소리도 제기됐다. 그러나 미국 임상과는 관련이 없다고 선을 긋고 있다. 적응증도 다를뿐더러 임상수탁기관(CRO)부터 제조공장까지 모두 다 다르다는 배경을 내세웠따.

간암신약은 중국 항성제약 리보세라닙 생산공장에서 원료의약품을 생산하고 있다. 지난 9월 원료의약품과 완제품에 대한 실사를 마친 것으로 알려졌다. 반면 선양낭성암 신약은 국내 생산시설에서 제조한다.

FDA는 내년 5월 16일 전까지 캄렐리주맙 병용요법에 대한 간암 치료제 최종 허가 여부를 결정한다. 품목 허가를 받게 되면 국산 항암 신약이 미국 시장에 진출한 첫 사례가 된다.

HLB 관계자는 “리보세라닙의 간암 적응증에 대한 국내 품목 허가 신청도 계획 중이며 상용화 후 HLB제약에서 자체 생산하는 방안도 검토 중"이라고 말했다.