이 기사는 2024년 02월 29일 17:02 thebell 에 표출된 기사입니다.

코오롱생명과학의 '인보사' 품목허가 취소처분 관련 소송이 대법원 판단을 받게 됐다. 2심 재판부가 제기한 안전성과 관련된 법리해석을 다시 받아볼 필요가 있다는 입장이다.

앞선 코오롱생명과학 임원들의 인보사 성분 조작 의혹을 다룬 형사 사건에서 방사선 조사로 허가당국이 안전성을 확보했다고 판단했다고 본 것과 다른 판단이 나왔다는 얘기다.

◇2심서 패한 품목허가 취소 처분 소송, 상고 결정

코오롱생명과학은 2월 28일 골관절염 유전자 치료제 인보사의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송에 대해 대법원 상고를 결정했다. 상고 배경은 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡기 위함이다.

코오롱생명과학은 법원에 상고장을 제출하며 "세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

앞서 서울고법 행정10부는 지난 7일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 제조판매 품목허가 취소 처분 취소소송에서 1심과 같이 원고 패소로 판결했다. 재판부는 식품의약품안전처의 인보사 허가 취소 사유가 모두 인정되며 재량권을 일탈 및 남용하지 않은 처분이라고 판단했다.

코오롱생명과학은 인보사 핵심 성분인 2액 세포 유래에 착오가 있었으나 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았다는 점을 내세웠다. 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받았다는 주장을 유지하고 있는 셈이다. 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어간다는 계획이다.

◇"식약처도 안전성 인정" vs "안전성 우려 해소 안돼" 판단 갈린 2심

코오롱생명과학이 주장하는 부분은 10월 내려진 인보사 성분 조작 의혹 사건 2심 판결과 이번 행정소송 2심 판결이 법리적으로 상충된다는 점이다. 서울고법은 인보사 허가 과정에서 성분을 의도적으로 숨기고 핵심 자료를 누락하는 등 핵심 임원들의 위계공무집행방해, 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률상 사기 등의 재판에서 검사의 항소를 기각하고 원심과 같이 무죄를 선고했다.


양 재판에서 인보사 안전성에 대한 관점이 갈렸다. 형사 재판부는 위계공무집행방해 여부를 판단하는 과정에서 식약처가 인보사 2액의 잠재적 종양원성을 인지하고 방사선조사로 안전성을 확보했다고 판단했다. 방사선조사를 통해 안전성 우려를 원천적으로 차단했음을 식약처도 인정했다는 얘기다.

이후 임상과 인보사 시판 후 안전성과 관련된 문제가 발생하지 않았다는 점도 인정했다. 식약처 역시 전문가 회의 등으로 인보사 안전성을 확인해 언론보도까지 했다는 점을 들었다.

사건이 터진 후 일부 식약처 담당자들이 인보사의 안전성에 문제를 제기하는 발언도 있었다. 하지만 재판부는 △방사선조사로 투약 후 44일 뒤 세포가 모두 사멸했다는 점 △장기추적조사에서 안전성 문제가 발생하지 않았다는 점을 근거로 이들의 문제제기를 기각했다. 결국 2심 재판부는 원심의 판단을 모두 뒤집고 피고인들의 행위가 위계공무집행방해에 해당된다고 보지 않았다.

반면 최근 열린 행정소송 항소심에서 재판부는 코오롱생명과학이 인보사 국내 허가를 받을 당시 2액 세포의 정체성을 오인해 위해성을 감안하지 않고 임상을 진행했다고 봤다.

아직까지 2액 성분에 대해 위해성이 제대로 검증되지 않았다는 의미다. 방사선조사량은 위해성을 감안하지 않은 채 선정됐으며 이것만으로 국민 건강에 위해를 줄 염려가 해소되지 않았다고 판단했다.