이 기사는 2024년 04월 09일 08:26 thebell 에 표출된 기사입니다.

하나제약이 조영제 신약으로 개발 중인 'HNP-2006'이 2상에서 품질관리(CMC) 이슈에 부딪혔다. 추가 개선연구 결과에 따라 상용화가 중단될 가능성도 있다. 하나제약은 조영제 신사업을 위해 약 8년 전부터 이 신약을 개발해왔다.

상용화 지연은 곧 국가로부터 받고있던 지원 중단으로 이어졌다. 하나제약은 현금성 자산도 급격히 쪼그라든 상태라 신약 개발을 이어가는데 부담이 될 것으로 보인다.

◇신사업 포문 열 조영제 신약, CMC이슈로 임상 보류

하나제약의 신약 파이프라인 'HNP-2006'은 조영제 사업으로 영역을 확대할 첫 발판이 될 물질이다. 2018년 기업공개(IPO)에 나서며 새 먹거리로 조영제 신약을 내세웠다.

HNP-2006은 기존 MRI 조영제보다 빠르고 안전하게 배설되도록 설계된 약물이다. 안전성과 효능을 개선시킨 점이 특징이다.

국가신약개발사업단 과제로 선정됐고 예상 상용화 시기는 올해였다. 2018년 1상 진입을 앞두고 2020년 2상, 2022년 3상을 통해 2024년 국내 허가를 예고한 바 있다.


개발은 예정대로 진행되지 않았다. 하나제약은 지난해 초에야 HNP-2006의 2상 임상시험계획을 승인받았다. 당초 계획보다 2년가량 지연된 데다 예상치 못한 품질 문제도 발생했다.

2상 임상시험 준비 도중 CMC 이슈로 HNP-2006 생산을 보류했다. 품질 문제를 해결해야 2상을 진행할 수 있다. 현재 자체적으로 보관안정성 개선을 위한 연구를 진행 중이라고 알려졌다. 결과에 따라 2상을 재개할 수도, 접을 수도 있다.

◇국가신약개발사업단 지원 중단…현금성자산 62억원으로 급감

예상치 못한 CMC 이슈로 국가로부터 받던 신약개발 지원금도 끊겼다. 정부 지원을 받을 때 설정한 목표를 기간 내 달성하기 어려울 것으로 판단했기 때문이다.

하나제약은 산업통상자원부 지원으로 HNP-2006 1상시험을 마치고 2021년 국가신약개발산업단과 후속 임상을 위한 연구협약을 맺었다. 국내 2상과 3상을 위해 정부와 기업이 각 30억원씩 부담해 총 3년간 60억원의 연구를 진행한다는 내용이다.

2023년 2월 2상 승인을 받았지만 CMC 문제로 진행이 보류되면서 오는 10월 31일까지 연구를 끝마친다는 당초 약속을 지키기 어렵게 됐다. 결국 하나제약은 지금까지 연구비로 지원받은 24억원을 제외한 나머지 금액을 포기하고 사업 중단을 결정했다.

국가신약개발사업단과의 협약을 종료했을 뿐 하나제약은 자체적으로 HNP-2006의 개발을 이어갈 수 있다. 걸림돌이 되는 건 CMC 이슈와 함께 하나제약의 여유자금이다. 현금성 자산이 급격히 줄면서 연구개발비가 부담으로 작용하고 있기 때문이다.

하나제약은 2018년 IPO로 약 1000억원의 자금을 끌어모았다. 공모자금은 대부분 기존 주력사업인 마취제 제조시설 확장에 쓰였다. 독일 파이온으로부터 제조권과 독점권을 확보한 '바이파보' 생산을 위해서다.

바이파보는 프로포폴 이후 30년 만에 출시된 마취제 신약으로 조명을 받았다. 바이파보로 국내 시장을 잡고 수출 확대를 기대했다.


아이큐비아 기준 지난해 바이파보 국내 매출은 71억원이다. 전년보다 2배 가까이 성장했지만 아직 만족할 수준은 아니다. 반면 현금성 자산은 빠르게 줄었다. 2018년 말 1063억원에서 지난해 62억원 수준으로 급감했다.

하나제약은 빠르게 조영제 개발을 완료해 매출 다각화를 이루고자 했으나 현 시점에서 조영제 상용화를 논하기 어려운 실정이 됐다. 하나제약은 바이파보의 시장 확대로 수익을 올린 후 연구개발에 재투자할 것으로 보인다. 지난해 전체 매출의 6%인 128억원을 연구개발비로 쓰며 신사업 의지를 내비치고 있다.

하나제약 관계자는 "HNP-2006 개발 중 가돌리늄제제 특성상 발현할 수 있는 이물질이 발생한 것으로 이를 제거하기 위한 연구를 진행 중"이라며 "아직 CMC 이슈가 해소되지 않아 정확한 상용화 시점을 예측하기 힘들며 자금여력이 어려운 상황이 아니어서 조영제 시장 진출을 위한 투자를 이어갈 것"이라고 말했다.