이 기사는 2024년 04월 22일 11:27 thebell 에 표출된 기사입니다.

면역항암제 개발 업체 큐로셀이 개발 중인 CAR-T 치료제의 신속처리제도 지정을 신청했다. 이로써 신약 허가 기간을 단축하겠다는 구상이다. 규제당국 허가를 받으면 국내 최초 CAR-T 치료제가 탄생하는 만큼 시장에선 큐로셀의 행보 하나하나에 주목하는 분위기다.

◇'안발셀' 신속처리제도 신청, 3분기 지정 예상

큐로셀은 식품의약품안전처 '안발셀'의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다.

첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠르게 공급토록 하기 위해 마련됐다. 큐로셀은 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상 지정을 기대하고 있다.

이후 신약 허가 기간을 단축, 내년 하반기께 안발셀을 시장에 출시하겠다는 목표다. 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 식약처는 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 빠르게 심사해야 한다. 임상 시험 자료 일부를 면제하는 혜택도 제공한다.


안발셀은 국내 최초로 임상시험을 승인받은 CAR-T 치료제다. 큐로셀이 자체 개발한 오비스(OVIS) 플랫폼을 적용함으로써 CAR-T 세포 기능을 강화, 효능을 높인 게 특징이다. 재발·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 임상 2상을 마쳤다.

최초의 국산 CAR-T 치료제가 탄생한다는 점에서다. 특히 규모가 작은 바이오텍이 제품 개발뿐만아니라 생산까지 직접 나서는 건 이례적인 일이다. 시장에서 큐로셀의 행보 하나하나에 더욱 관심을 두는 배경이다.

◇후발주자지만 '효능·가격·제조'서 경쟁력 확보

현재 안발셀의 경쟁약으로는 노바티스의 '킴리아'가 있다. 치료 대안이 없던 말기 백혈병 환자에게 단 한 번의 투약으로 종양을 없애는 극적인 효과를 보이면서 '기적의 항암제'로 불리는 약물이다. 2022년 4월 건강보험 급여 인정을 받았다.

킴리아 대비 후발주자지만 경쟁력이 충분하다고 보고 있다. 자신감의 근거는 △높은 효능 △짧은 제조 기간 △저렴한 약가다.

LBCL 환자 대상 임상 2상에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제의 기존 임상 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다.

짧은 제조 기간 역시 강점이다. CAR-T는 제조 과정이 복잡하다. 환자 혈액을 채취해 제조소에서 유전자 조작을 거친 뒤 환자에게 다시 배송해야 한다. 큐로셀은 품질검사 신속검사법을 개발하고 대전에 자체 제조시설도 마련했다. 이로써 채취부터 투약까지 걸리는 기간을 16일로 기존보다 두 배 이상 단축했다.

기존 치료제보다 더 저렴한 약가도 고민 중이다. 킴리아보다 낮은 약가 전략으로 보험 등재 진입까지 한템포 빠르게 준비한다는 전략이다. 킴리아의 국내 약가는 약 3억6000만원에 달한다. 나아가 국내 허가 이후 적응증 및 해외 허가국을 넓혀나가면서 외형 확장을 꾀한다는 포부다.

김건수 대표는 "이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약 허가를 가속화할 것"이라면서 "이를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.