이 기사는 2024년 06월 20일 08:31 thebell 에 표출된 기사입니다.

췌장암 치료제를 개발 중인 프레스티지바이오파마가 미국 임상실시기관(사이트)을 조정하는 승부수를 띄웠다. 가속 승인(패스트트랙)을 통한 미국 인허가 전략을 노리는만큼 초기 임상 속도도 끌어올리기 위해서다.

새로 낙점한 임상 사이트엔 다양한 췌장암 중개연구 경험을 쌓은 베테랑 임상총괄(PI)이 자리하고 있다. 세계 최대 시장인 미국에서 즉각적으로 췌장암 환자 모집 속도가 올라간 배경이다.

◇베테랑 PI 자리한 노스웰 헬스 추가로 임상 속도

프레스티지바이오파마는 최근 미국에서 모집한 2명의 췌장암 환자에 자사 파이프라인 'PBP1510' 투약을 시작했다. 이번 투약은 미국 노스웰 헬스(Northwell Health)에서 진행됐다. 노스웰 헬스는 미국 뉴욕주 최대의료기관으로 꼽힌다.


당초 2022년 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인을 받을 당시 주요 사이트로는 하버드 의과대학 부속 매사추세츠종합병원이 거론됐다. 프레스티지바이오파마는 해당 병원에서 열린 생명윤리위원회(IRB) 심의를 통과해 본격적인 투약 절차를 밟아왔다.

이번 사이트 교체는 노스웰 헬스를 활용해 췌장암 임상 속도를 끌어올리기 위한 전략으로 보인다. 프레스티지바이오파마는 노스웰 헬스에서 췌장암 PI를 담당하는 다니엘 알렉산더 킹(Daniel Alexander King) 박사와 소통하며 모집 및 투약 속도를 높인 모습이다.

앞서 킹 박사는 미국 뉴욕장로병원과 스탠포드 대학병원에서 췌장암 비임상 시험과 임상 시험을 잇는 중개연구를 주관한 경력을 갖고 있다. 뉴욕장로병원 등은 미국 내 췌장암 치료기관 중 톱티어로 손꼽힌다.

킹 박사가 다양한 중개연구 경험이 있는만큼 한층 수월하게 환자를 매칭할 수 있었던 것으로 보인다. 세부적으로 프레스티지바이오파마는 노스웰 헬스와 매칭되자마자 2명의 환자에 대한 동시투약을 진행했다. PBP1510 1상 총 목표 인원이 30명이며 다국가 임상(Multi Region Clinical Trial, MRCT)인 걸 고려할 때 주목할 성과다.

◇췌장암 항암제 전무, ODD 지위 활용한 패스트트랙 등 겨냥

PBP1510은 췌장암 치료 표적인 췌선관암 과발현 인자(PAUF) 단백질을 중화하는 기전이다. 임상 1상에선 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병용요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검한다.

이번 사이트 조정에 힘입어 글로벌 1상은 연내 완료가 유력하다. 이르면 내년 임상 2a상에 돌입할 것으로 예상하고 있다.

국내 기업 가운데 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로 개발중인 CG인바이츠의 아이발티노스타트가 같은 적응증을 타깃하는 글로벌 후기 임상을 진행 중이다. 그러나 아이발티노스타트는 암성장 유전자의 발현을 조절하는 기전이다. PBP1510은 과발현된 인자 단백질을 중화하는데서 차이점을 둔다.

췌장암 치료제 분야에서 상업화에 다다른 항암신약 라인업이 전무한 점은 속도감을 높이는 또 다른 요인이다. PBP1510이 2020년 유럽 의약품청, FDA, 국내 식품의약품안전처 등에서 희귀의약품(ODD)으로 지정된 배경이다. 희귀의약품으로 지정되면 신속한 허가 및 세금 감면 등 혜택을 받을 수 있다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 미국 임상시험의 결과에 따라 패스트트랙 제도를 활용하고상업화를 위한 가속 승인 절차도 검토하겠다"며 "마땅한 치료제가 없는 췌장암 영역에서 PBP1510이 새로운 지평을 열 수 있도록 임상 진행에 속도를 낼 것"이라고 말했다.