이 기사는 2024년 06월 28일 11:02 thebell 에 표출된 기사입니다.

프레스티지바이오파마가 유럽의약품청(EMA) 문턱을 넘기 위한 인허가 작업을 재가동했다. 지난 2일 수령한 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 'HD201' 품목허가 신청에 대한 D+180일 질의서(레터)에 대한 답변서를 제출하면서다.

◇"D+180일 질의서도 넘었다" EMA 절차 재가동

프레스티지바이오파마는 28일 내부 공고를 통해 EMA의 'D+180일 질의서' 제출을 마치고 제반 절차에 돌입했다고 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 항체 바이오의약품 전문 제약회사로 유방암 치료제로 잘 알려진 허셉틴 바이오시밀러인 HD201의 품목허가 획득을 위해 도전하고 있다.


통상 EMA 산하 약물사용자문위원회는 회사가 품목허가를 신청한 날로부터 120일 또는 180일이 경과한 시점에 허가 심사에 필요한 질의서를 발송한다. 각 신청 기업은 이에 대한 답변서를 제출할 때까지 심사 과정은 멈추게 된다. EMA는 답변서 제출을 기다리는 시간을 '스탑클락' 기간이라고 한다.

FDA와 달리 EMA에선 특정 시간이 지날 때마다 확실한 피드백 및 인허가(터미네이트 데이트) 결과를 통보한다. 앞서 D+180 레터 수령 등을 포함해 210일이 경과한 시점에 약물사용자문위원회의 의견을 공개하고 277일이 경과한 시점에 EMA에서 최종 허가 승인 여부를 확정한다.

프레스티지바이오파마가 처음 수령한 D+120일 질의에 답변을 마친 상태였다. 이 과정에서 EMA 및 CHMP을 통해 제출 답변서에서 HD201의 품목허가 관련 중대한 이슈가 없다는 결론이 나왔었다.

◇후발주자? 국내 세 번째 세계서도 30위권, 전사적 생산 준비 착수

허셉틴 바이오시밀러 시장에서 프레스티지바이오파마는 후발주자다. 허셉틴 오리지널 특허는 유럽에서 2014년, 미국에서 2019년에 만료됐다. 글로벌 개발사는 물론 국내 기업만 해도 셀트리온과 삼성바이오에피스 등이 이미 5~6년 전에 제품을 출시했다.

그럼에도 이번 EMA 승인 획득이 지니는 의미는 남다르다. 먼저 프레스티지바이오파마의 첫 글로벌 의약품 인허가 사례가 될 가능성이 높다. 더불어 글로벌 바이오시밀러 문턱이 낮아졌다 해도 국내에선 삼성바이오에피스와 셀트리온 외엔 인허가 주자가 없다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 전 세계 40조원 시장 중에 10% 가량을 차지하고 있다.

전 세계적으로 살펴봐도 서른두곳만이 EMA와 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 최근 규제 완화 움직임이 보이고 있지만 여전히 승인을 위해선 어려운 과정과 관문을 돌파해야 한다.

프레스티지바이오파마가 생산을 담당할 관계사가 있다는 점 그리고 선제적으로 상업화 파트너사를 확보한 점은 긍정적인 요소다. HD201 품목허가 획득 이후 프레스티지바이오로직스가 생산을 담당하게 되는데 싱글유즈를 활용한 생산기간 감축, 배양공정 효율화를 경쟁력으로 내세우고 있다.

세부적으로 프레스티지바이오파마는 파트너사들과 판매를 위한 협의를 시작한 것으로 확인된다. 하반기부터 HD201의 마케팅과 시장 침투에 나설 전망이다. HD201은 계열회사인 프레스티지바이오로직스에서 생산될 예정이다. 판매사 요청 물량에 대비한 생산 준비에 돌입했다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "HD201 유럽 품목허가를 절차대로 진행 중이며 향후 유럽의약품청의 일정에 따라 문제없이 순차적으로 진행해 나가겠다"고 말했다.