이 기사는 2024년 08월 21일 07시54분 thebell에 표출된 기사입니다

"미국 식품의약국(FDA)의 결정이 어떻게 날지 노심초사 했는데 바라던 결과가 나와서 기쁩니다."

조욱제 유한양행 대표(사진)는 20일 저녁 더벨과의 통화에서 기쁨을 감추지 못했다. 글로벌 파트너사 J&J의 자회사 얀센이 렉라자+리브리반트 병용요법의 FDA 승인 소식을 공표한 직후였다.

유한양행은 일주일 전 얀센과 관련 논의를 하긴 했지만 결론적으로는 20일 오후 7시께야 이메일로 승인 여부를 확정받았다.

2월 FDA로부터 우선심사 대상으로 선정된 렉라자 병용요법의 심사 마감일은 미국 현지시간으로 22일이었다. 우선심사 대상으로 선정될 시 6개월 내 의약품 승인 여부를 결정하도록 규정돼 있기 때문이다.

심사기한 내 언제 결과를 받게 될 지 알 수 없었기에 회사 전체가 내내 긴장의 끈을 놓지 못했다. 경쟁약품인 타그리소의 경우 화학항암제와의 병용요법이 우선심사 대상 선정 후 4개월 만에 승인 결과를 받았다.

렉라가 병용요법은 글로벌 3상 임상시험 데이터만으로도 충분히 승인을 기대됐다. 하지만 허가 심사 과정에서 데이터 외 서류상 보완 등의 지적을 받을 수 있는 가능성도 배제할 수 없었다. 렉라자 병용요법 심사 마감일이 가까워지면서 기대와 불안감이 동시에 커진 배경이다.

조 대표는 "내심 허가가 안 되면 어떡하나 하는 걱정도 들었다"며 "이제야 면목이 서는 듯하다"며 뿌듯함을 표했다. 연신 "감사하다"는 말도 잊지 않았다.

렉라자를 처음 오스코텍에서 도입하고 글로벌 신약으로 키운 이정희 유한양행 이사회 의장 역시 같은 심정이었다. 이 의장은 유한양행 대표이사에 처음 오른 2015년 오스코텍과 렉라자 도입 계약을 체결했다. 얀센과 글로벌 기술수출 계약이 성사된 것도 이 의장이 대표이사 재직 시절이다.

조 대표는 "20일 오후 이정희 의장을 잠깐 만났다"며 "이 의장 역시 같은 마음으로 이야기를 나눴다"고 말했다.

이미 얀센은 리브리반트 단독요법에 대한 허가를 받은 상태다. 즉 렉라자 미국 공급 준비만 마치면 빠르게 병용요법을 출시할 수 있다. 병용요법 출시 시 유한양행은 마일스톤으로 6000만달러(약 800억원)를 수령하게 된다. 매출에 따른 로열티도 별도로 받는다.

생산은 전젹으로 J&J측 및 얀센이 맡는다. 다만 유한양행 자회사인 유한화학 생산설비가 제2사이트로 등록돼 있다는 점은 주목된다. 유한양행은 이번 승인을 기점으로 렉라자+리브리반트 병용요법 상업화와 관련해 해볼 수 있는 일을 찾는 데 몰두할 방침이다.

조 대표는 "글로벌 판권 등은 전적으로 얀센이 갖고 있기 때문에 우리는 우리가 할 일을 찾아야 할 것"이라며 "앞으로 여러 논의를 할 것 같다"고 말했다.

조 대표는 이번 허가가 여러 사람들이 합심한 결과라는 점을 잊지 않고 표현했다. 이를 기반으로 제 2 렉라자를 만들어내는 데 집중하겠다고도 강조했다.

그는 "렉라자가 FDA 허가를 받게 된 건 직원들의 노고와 주변에서 응원해주신 많은 분들 덕분"이라며 "이제는 넥스트 렉라자를 발굴하고 시장에 보여줄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.