이 기사는 2024년 08월 21일 07:54 thebell 에 표출된 기사입니다.

"미국 식품의약국(FDA)의 결정이 어떻게 날지 노심초사 했는데 바라던 결과가 나와서 기쁩니다."

조욱제 유한양행 대표(사진)는 20일 저녁 더벨과의 통화에서 기쁨을 감추지 못했다. 글로벌 파트너사 J&J의 자회사 얀센이 렉라자+리브리반트 병용요법의 FDA 승인 소식을 공표한 직후였다.

유한양행은 일주일 전 얀센과 관련 논의를 하긴 했지만 결론적으로는 20일 오후 7시께야 이메일로 승인 여부를 확정받았다.

2월 FDA로부터 우선심사 대상으로 선정된 렉라자 병용요법의 심사 마감일은 미국 현지시간으로 22일이었다. 우선심사 대상으로 선정될 시 6개월 내 의약품 승인 여부를 결정하도록 규정돼 있기 때문이다.

심사기한 내 언제 결과를 받게 될 지 알 수 없었기에 회사 전체가 내내 긴장의 끈을 놓지 못했다. 경쟁약품인 타그리소의 경우 화학항암제와의 병용요법이 우선심사 대상 선정 후 4개월 만에 승인 결과를 받았다.

렉라가 병용요법은 글로벌 3상 임상시험 데이터만으로도 충분히 승인을 기대됐다. 하지만 허가 심사 과정에서 데이터 외 서류상 보완 등의 지적을 받을 수 있는 가능성도 배제할 수 없었다. 렉라자 병용요법 심사 마감일이 가까워지면서 기대와 불안감이 동시에 커진 배경이다.

조 대표는 "내심 허가가 안 되면 어떡하나 하는 걱정도 들었다"며 "이제야 면목이 서는 듯하다"며 뿌듯함을 표했다. 연신 "감사하다"는 말도 잊지 않았다.

렉라자를 처음 오스코텍에서 도입하고 글로벌 신약으로 키운 이정희 유한양행 이사회 의장 역시 같은 심정이었다. 이 의장은 유한양행 대표이사에 처음 오른 2015년 오스코텍과 렉라자 도입 계약을 체결했다. 얀센과 글로벌 기술수출 계약이 성사된 것도 이 의장이 대표이사 재직 시절이다.

조 대표는 "20일 오후 이정희 의장을 잠깐 만났다"며 "이 의장 역시 같은 마음으로 이야기를 나눴다"고 말했다.

이미 얀센은 리브리반트 단독요법에 대한 허가를 받은 상태다. 즉 렉라자 미국 공급 준비만 마치면 빠르게 병용요법을 출시할 수 있다. 병용요법 출시 시 유한양행은 마일스톤으로 6000만달러(약 800억원)를 수령하게 된다. 매출에 따른 로열티도 별도로 받는다.

생산은 전젹으로 J&J측 및 얀센이 맡는다. 다만 유한양행 자회사인 유한화학 생산설비가 제2사이트로 등록돼 있다는 점은 주목된다. 유한양행은 이번 승인을 기점으로 렉라자+리브리반트 병용요법 상업화와 관련해 해볼 수 있는 일을 찾는 데 몰두할 방침이다.

조 대표는 "글로벌 판권 등은 전적으로 얀센이 갖고 있기 때문에 우리는 우리가 할 일을 찾아야 할 것"이라며 "앞으로 여러 논의를 할 것 같다"고 말했다.

조 대표는 이번 허가가 여러 사람들이 합심한 결과라는 점을 잊지 않고 표현했다. 이를 기반으로 제 2 렉라자를 만들어내는 데 집중하겠다고도 강조했다.

그는 "렉라자가 FDA 허가를 받게 된 건 직원들의 노고와 주변에서 응원해주신 많은 분들 덕분"이라며 "이제는 넥스트 렉라자를 발굴하고 시장에 보여줄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.