이 기사는 2024년 11월 21일 07시52분 thebell에 표출된 기사입니다

치과질환 치료제 개발 기업 하이센스바이오가 약 1년 만에 IPO(기업공개) 재도전에 나선다. 작년 예심 청구 후 거래소의 지적을 받았던 시린이 치료제의 임상 2상 데이터를 보완한 데 따라 최근 기술성평가 신청을 완료했다.

상장에 있어 관건은 후속 파이프라인 확보다. 비임상 단계로 개발 중인 동물 치주질환 치료제가 주목된다. 오리온바이오로직스의 시린이 치약 상업화에 따른 원료 매출 확보도 기대요소다. 빠르면 내년 상반기 중 본격적인 상장 절차에 돌입한다.

◇자진철회 후 약 10개월만, 기평 신청 후 전문기관 지정 완료

21일 업계에 따르면 하이센스바이오는 기술특례상장을 위한 기술성평가를 신청했다. 작년 7월 상장예비심사 청구 후 올해 1월 자진철회한 뒤 약 10개월 만의 재도전이다. 주관사는 이전과 동일한 한국투자증권이다.

핵심 파이프라인은 시린이 치료제 'KH-001'다. CPNE7 유래 펩타이드 제품으로 상아질의 재생을 유도해 치아부식을 치료하는 전문의약품이다. 펩타이드의 상아모세포 활성화 작용을 통해 상아질 두께를 회복시키고 시린이를 근원적으로 치료한다.

하이센스바이오는 KH-001의 임상 1/2a상 결과를 토대로 작년 첫 상장에 도전했다. 환자 대상 임상에서 32명은 단회투여로 약동학과 안전성을 확인했고 16명은 일주일 간격으로 3회 다회투여해 내약성을 확인했다. 기술성평가에서도 A, BBB 등급 이상을 받았다.


그러나 거래소로부터 KH-001의 국내 임상 2a상 결과만으로 부족하다는 지적을 받았다. KH-001은 치아에 약을 발라 시린이를 치료한다는 개념인데 이는 치과의사들에게도 생소한 발상이었다. 거래소에서도 더 많은 임상 검증이 필요하다는 의견이 나왔다.

예심청구를 자진철회한 하이센스바이오는 최근 KH-001의 임상 2b상을 마무리했다. 171명의 환자를 대상으로 두 가지 농도의 약을 다회투여했다. 최종 데이터 수령을 기다리고 있는 단계다. 이달 초 기술성평가 신청을 완료하고 심사를 위한 전문기관을 지정받았다.

◇관건은 후속 파이프라인 확보, 동물 치주질환 치료제 개발

하지만 연간 매출이 10억원 안팎인 상황에서 단일 파이프라인으로 상장에 도전하기란 쉽지 않다. 동일한 치료제의 미국 임상을 비롯해 후속 파이프라인인 동물 치주질환 치료제 개발에 힘쓰고 있다. 기능성 치약, 가글 등 소비재 제품으로 확장에도 나선다.

KH-001의 미국 임상의 경우 올해 5월 미국 FDA로부터 2상 IND(임상시험계획)를 승인받았다. 국내 임상 결과를 근거로 1상을 면제받고 2상에 바로 진입했다.

후속 파이프라인도 개발 중이다. 대표적인 건 동물용 치주질환 치료제 'HB902'다. 치주조직을 재생시키는 기전으로 서울대 수의대에서 비임상을 진행했다. 최근 동물의약품 시장이 확대되며 잇몸질환 등 동물의 구강 관리 수요도 늘어날 것으로 기대하고 있다.

오리온바이오로직스를 통한 매출 확보도 주목할 지점이다. 오리온바이오로직스는 하이센스바이오와 오리온홀딩스가 각각 40%, 60% 지분을 투자해 설립한 합작사다. 하이센스바이오로부터 도입한 기술을 활용해 소비재 제품인 시린이 치약을 개발 중이다.

간단한 임상 정도로 시린이 치약의 제품화가 가능한 베트남 시장을 노리고 있다. 내년 하반기께 출시가 예상된다. 제품 판매에 따른 별도 로열티 매출은 없지만 오리온바이오로직스의 치약 원료를 하이센스바이오가 제공하면서 매출을 낼 수 있다.

하이센스바이오 관계자는 "이달 초 기술성평가를 신청했다"며 "전문기관을 지정받고 심사를 진행 중인 상황"이라고 말했다.