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[코로나 1년 제약사 성과분석]국산 2호 치료제 경쟁 치열…'약물재창출·신약' 반반②종근당, 이달 허가 신청 계획…녹십자·엔지켐 허가 신청 임박

강인효 기자공개 2021-02-19 11:50:37

[편집자주]

전 세계가 코로나19 종식을 위해 사활을 걸고 있다. 글로벌 빅파마뿐만 아니라 국내 제약사들도 앞다퉈 코로나19 치료제와 백신 개발에 뛰어들었다. 국내 증시에서 전례없는 큰 기대를 받았지만 현재까지 이들의 R&D 성과는 지지부진하다. 코로나19 테마에 편승해 주가 상승만을 노린 것 아니냐는 지적도 나온다. 더벨은 코로나19 치료제나 백신 개발 등으로 직·간접적으로 수혜를 입은 상장 제약사들의 현주소를 살펴보기로 했다.

이 기사는 2021년 02월 18일 14:47 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

국내 상장 제약사 7곳이 현재 코로나19 치료제 개발을 두고 경쟁하고 있다. 최근 셀트리온의 자체 개발 신약인 ‘렉키로나’가 치료제로 허가받은 만큼 ‘국산 2호’ 코로나19 치료제 자리를 놓고 다투는 양상이다.

7곳 중 4곳이 약물 재창출 방식으로, 나머지 3곳이 신약으로 코로나19 치료제를 개발 중이다. 셀트리온의 렉키로나까지 포함하면 국내 기업이 정식 임상을 통해 개발 중인 코로나19 치료제는 ‘약물 재창출’과 ‘신약’ 반반으로 나뉜다.

◇국산 신약·글로벌 신약 제네릭 활용해 약물 재창출

부광약품과 신풍제약은 자체 개발해 이미 상업화에 성공한 ‘국산 신약’을 약물 재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 부광약품은 국산 11호 신약으로 허가를 받은 B형간염 치료제 ‘레보비르’를, 국산 16호 신약으로 허가를 받은 말라리아 치료제인 ‘피라맥스’를 활용했다.

국내 임상 결과를 분석 중인 부광약품은 이달 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 승인받았다. 최근 신풍제약은 최근 임상 사이트 3곳을 추가로 확보하고 임상에 속도를 내고 있다. 오는 4월 안에 임상 2상을 마친다는 계획이다.

종근당과 대웅제약은 이미 글로벌 상업화에 성공한 약물의 제네릭(복제약)을 활용해 국산 코로나19 치료제 개발에 나섰다. 종근당은 나파모스타트 성분의 제네릭(복제약) ‘나파벨탄’으로 국내뿐 아니라 러시아에서도 임상을 진행 중이다. 종근당 측은 “이달 중 식품의약품안전처에 약물 재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발한 나파벨탄의 품목 허가를 신청하겠다”고 밝혔다.

일본 제약사 토리이가 개발한 급성 췌장염 치료제인 나파모스타트는 현재 멕시코와 세네갈에서도 임상 2상을 진행 중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상 프로젝트인 ‘ASCOT’에도 참여해 대규모 임상 3상을 진행하고 있다.

대웅제약은 2개의 약물을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 먹는 형태(경구용)의 ‘호이스타’와 주사 형태의 ‘DWRX2003’의 국내 임상을 진행하고 있다. 호이스타는 만성 췌장염, 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제인 ‘호이판(성분명 카모스타트)’의 국내 최초 제네릭이다. DWRX2003은 경구용 구충제 ‘니클로사미드(원개발사 바이엘)’가 체내 흡수율이 낮다는 단점이 있어 대웅제약이 체내 흡수율을 높이기 위해 근육 주사제로 개발했다.

호이스타는 지난해 말 임상 2상 완료 후 해당 임상이 2·3상으로 변경 승인되며 대규모 임상으로 확대됐다. 지난 1월에는 식약처로부터 코로나19 예방 임상 3상도 승인받았다. 멕시코에선 연구자 임상 2상도 진행 중이다. DWRX2003은 우리나라를 비롯해 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 상반기 임상 완료 후 하반기 허가가 목표다.
◇자체 개발 중인 신약후보물질로 코로나19 치료제 도전

약물 재창출 방식이 아닌 신약후보물질을 가지고 코로나19 치료제 개발에 나선 곳 중 셀트리온을 제외하고 가장 앞선 곳은 GC녹십자다. GC녹십자는 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 혈장 치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상을 진행했다. 지난달 임상 2상을 마쳤는데, 3월까지 최종 임상 결과를 내고 4월 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

동화약품은 천식 치료제로 개발 중인 신약후보물질 ‘DW2008’을 코로나19 치료제 ‘DW2008S’로 개발하고 있다. DW2008은 천식 환자를 대상으로 하는 임상 2상보다 지난해 11월 코로나19 환자를 대상으로 하는 임상 2상이 먼저 승인됐다. 회사는 DW2008S와는 다른 신규 물질을 기반으로 하는 코로나19 치료제 개발도 준비 중이다.

엔지켐생명과학은 녹용에서 추출한 면역성분으로 만든 자체 개발 신약후보물질인 ‘EC-18’을 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 지난달 임상 2상 환자 모집을 끝냈는데, 다음 달까지 결과를 얻어 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. EC-18은 엔지켐생명과학이 방사선 치료제로 개발 중인 신약이다.

시장 관계자는 “약물 재창출 방식은 해외 빅파마보다 신약 개발 경험이 적은 국내 제약사들이 선택할 수 있는 전략”이라며 “이미 허가를 받았거나 동물실험 또는 임상 1상까지 마친 약물인 만큼 개발 속도와 비용 측면에서 유리한 측면이 있다”고 밝혔다.
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