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신풍제약 "피라맥스, 해외 3상 연내 NDA 타깃" 유제만 대표 "화이자·머크 치료제 대비 유효성 중윗값·약가 10%"

최은수 기자공개 2022-01-21 08:35:52

이 기사는 2022년 01월 20일 15:10 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

신풍제약은 2020년 경구용 코로나19 치료제 '피라맥스'의 개발 소식을 알리며 자본시장에서 일약 스타덤에 올랐다. 다만 작년 글로벌 빅파마가 앞서 경구용 제제를 출시했고 임상 2상 위양성 논란 등이 제기되면서 부침을 겪고 있다. 10조원에 달했던 시가총액은 10분 1 수준으로 줄었다. 내부 비자금 조성 논란 등 잡음도 계속된다.

유제만 신풍제약 대표(사진)는 그간 피라맥스의 임상 등을 통한 유효성과 효능을 입증해 온 '데이터'를 강조했다. 500억원 이상이 투입되는 임상 3상에선 앞서 임상서 제기된 이슈 보완 작업도 마쳤다는 입장이다. 다음은 유 대표와 일문일답.

▲식약처에 신청한 피라맥스 임상 3상 IND 진행사항과 타임라인을 설명해 달라

작년 8월 27일 승인 이후 현재 국내 26개 병원이 참여해 임상 3상이 시작됐다. 더불어 영국, 폴란드, 러시아, 아르헨티나, 칠레, 필리핀 총 7개국 글로벌 임상으로 준비중이다. 최근 영국 MHRA에 임상시험승인(CTA)을 신청했다. 3분기까지 1420명의 환자 등록을 마치고 연내 신약허가승인(NDA)을 신청하는 것이 목표다.

현재까지 모집 환자 수는 목표 대비 약 7~8% 정도다. 작년 위드코로나 정책 이후 환자가 급증하면서 협력 병원 모두 인프라 부족에 시달린 탓이다. 병상이 모자라니 임상 수행은 물론 모집 여력도 없었다. 2~3000명 안팎의 확진자 수가 유지되면 생활치료센터와 연계한 병원 등을 통해 모집 속도를 대폭 높일 수 있으리라 본다.

▲ 피라맥스의 기전, 추가 해외 임상 진행 상황을 소개한다면

- 피라맥스의 기전은 리소솜 향상효과, 바이러스 단백질분해효소 억제, 면역조절효과 등이다. 이달 중 폴란드, 러시아, 아르헨티나, 필리핀에도 3상 임상승인 신청을 계획하고 있다. 2월 칠레에 신청이 되면 빠르면 2월 중으로 글로벌 임상이 시작될 것으로 본다.

▲ 임상 2상에서 제기됐던 위양성 이슈에 대한 대응방안은

- 임상 2상에선 감염성바이러스의 신속한 감소 및 중증이완율의 개선을 확인했다. 3상에선 실질적인 치료효과 평가를 위한 중증이환율의 개선을 1차 유효성 지표로 진행한다.

투약 후 예후를 확인하는 환자로부터 항원을 직접 추출해 재배양 작업을 거쳐 음성전환여부를 체크하는 형태다. 기존대비 더 명확한 통계적 유의성을 확보할 거라 기대하고 있다. 기존 죽은 바이러스까지 검출해 양성으로 인지했던 RT-PCR 기법은 배제했다.

일각에선 주지표 결과만을 보고 피라맥스의 효능 자체를 부정한다. 다만 신풍제약은 임상 2상을 포함해 그간 비임상과 본임상에서 일관된 약물 효능과 데이터값을 공개해 왔다. 시장의 관심이 워낙 커 때론 본질과 다른 형태의 정보 편식이 이뤄져 아쉽다.

▲ 한때 시가총액이 10조원을 넘어섰기도 했고, 현재도 1조원대 몸값을 기록중이다. 적정 밸류에이션에 대한 생각은

- 코로나 팬데믹 상황에서 치료제 개발에 대한 노력을 높게 평가받았지만 그 진행과정에서 기대에 미치지 못한 부분이 있어 다시 투자자 외면을 받았다고 본다. 시장 일각에선 부실 임상이나 효능이 없는 약물로 임상을 무리하게 진행한다는 의혹도 제기한다.

다만 피라맥스의 임상 데이터는 사실이다. 2상 결과에서 최근 출시된 화이자(입원·사망 감소율 80% 후반)나 머크(MSD) 치료제(입원·사망 감소율 30% 중반)의 중간값에 해당하는 유효성(52~54%)을 보였고 약가는 이들의 10% 수준이다. 대규모 3상에서 해당 결과를 입증하면 시장의 평가는 달라질 것으로 생각한다.

▲ 2020년 자사주 처분의 배경은 무엇이었는지. 추가적으로 자사주 매각 계획은 있는지, 더불어 확보한 자금의 그룹 차원 활용 방안은

-자사주 처분으로 확보한 자금은 피라맥스를 비롯한 과제들의 임상 2·3상 비용, 채무 변제, 미래 성장동력 확보를 위한 투자로 쓰이고 있다. 총 블록딜 규모 2154억원 중 세금 및 부대비용이 발생한 점도 고려해야 한다. 피라맥스 임상3상에 투입하는 비용만 해도 500억원이 넘는다. 외부 유용 우려는 사실이 아니다.

신풍제약은 연매출 2000억원 가량의 중소형급 제약사다. 임상 3상을 완수하기 위해선 대규모 자금조달이 필요했다. 이와 함께 신약개발 전문 바이오벤처 설립, 넥스트젠 비롯한 바이오벤처에 400억원 가량 전략적 투자를 했고 생산시설 보완도 병행했다. 추가적인 자사주 매각 계획은 없다.

▲ 작년 비자금 조성 논란의 원인은 무엇인지. 현재 검찰 수사 진행 상황은. 향후 내부 통제 시스템 구축 등 후속 대응은 어떻게 하고 있는지.

- 약 10여년 전 발생해 과태료 처분을 받은 것으로 알고 있다. 다만 검찰(형사) 고발이 진행 중이라 세부 내용을 설명하긴 어렵다. 다만 회사는 2019년 국제표준 부패방지경영시스템인 'ISO37001'을 인증 받는 등 관습적 영역에 대한 자정작용 역량도 갖췄고 합리적 경영을 위한 노력을 기울여 왔다. 이번 조사로 부족한 부분이 지적된다면 윤리경영이 가능하도록 개선 조치를 취하겠다.

▲일부 경영진의 지분 매각에 대한 생각은

-C레벨이라 해도 임원급 지분 매각은 사적 영역이라 회사 차원에서 판단을 내리기는 어렵다. 회사가 통제할 영역도 아니다. 다만 미공개 정보를 바탕으로 한 고점 매각이나 모럴 해저드는 아니라는 점을 확실히 하고 싶다. 시장에서 급격하게 가치를 인정 받은 과정에서 빚어진 해프닝이라 생각한다.


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