이 기사는 2023년 05월 24일 07:14 thebell 에 표출된 기사입니다.

희귀유전질환 치료제를 개발하는 바이오벤처 아보메드가 기업공개(IPO)를 통한 상장 전 캐시인 전략인 미국 현지 복합개량신약(Complex Generic, CG) 사업의 첫발을 뗐다. CG는 엄밀히 말하면 혁신신약이 아닌 복제약에 해당한다. 다만 미국 제약시장 규모와 특수성에 영향을 받아 진입 장벽만 넘고 나면 수익 창출과 직결되는 알짜 사업이다.

아보메드는 설립 전부터 희귀질환 R&D를 겸해 미국에 거점을 두고 조기에 수익성을 창출하기 위한 사업 모델을 설계해 왔다. 설립 초기부터 수익성이 높은 CG를 선정하기 위한 인적자원을 확보해 왔고 이를 유통하기 위한 자체 역량도 탑재할 예정이다. 구체적으론 FDA 허가 이후 개별 품목당 200억원 이상의 매출액을 기대하는 모습이다.

◇미국·인도 제약사와 신규 CG 판권 계약, 처방약 90% 차지하는 시장 진출 첫걸음

아보메드는 최근 미국 소재 제약사 PTS와 인도 소재 제약사인 에티코라이프사이언스(Etico Life sciences)와 2건의 CG에 대한 미국내 판권 계약을 체결했다. 아보메드는 윌슨병, 급성호흡곤란증후군 등 희귀난치병 치료제 R&D 외에 CG FDA 허가 및 미국유통 사업을 꾀해 왔는데 이번에 추가 사업화 성과를 확보했다.

기존엔 국내 제약사로부터 확보한 항암 주사제 및 피부패치 판권 등을 보유하고 있었다. 이번 계약을 통해 미국 PTS사와는 중이염 3중 복합물 점이액, 인도 Etico와는 골다공증, 파체트 병 등에 대한 펩타이드 주사제 판권을 확보했다.

아보메드가 구상하는 CG 사업은 복합 복제의약품과 관련이 있다. 아보메드는 현지 제네릭 시장 분석을 통해 사업 성과 도출이 가능한 특정 의약품목을 타깃하는 CG 형태로 접근할 예정이다. 세부적으론 미국 현지에서 기존 출시된 복제약의 개수가 제한적인(통상 5개 내외) CG 품목을 타깃할 전망이다.

FDA 승인 복제 의약품은 미국에서 조제되는 처방약의 약 90%를 차지하고 있다. 오리지널보다 인지도나 지위는 떨어지지만 사실상 버금가는 수준의 제약 산업 핵심 과학 영역으로 여겨지고 있다. 다만 역시 오리지널과 마찬가지로 엄격한 제조규정이 적용되는 의약품으로 제조원가나 시장성 등을 예측하기 어려워 상대적으로 제네릭 경쟁이 적다.

대개 경쟁 복제약 출시가 적은 품목들은 펩타이드나 여러 복합물의 형태라 원료의약품(API) 개발이나 제조가 어렵거나, 안과나 피부과용 제제와 같이 특화된 분야, 무균주사제, 항암주사제 등 엄격한 제조규정을 적용받는 부류다.

◇국내와 같은 듯 다른 美 CG 시장, 적당한 '허들' 덕 품목당 영업이익률 30%대

아보메드가 타깃하는 미국 현지 CG 시장은 국내 제네릭 시장과 유사한 점이 많다. 세계 최대 제약·바이오의약품 시장 답게 미국 또한 두터운 제네릭 시장이 형성돼 있는데 이 안에서도 특정 품목은 출시 경쟁이 적어 여전히 높은 수익성을 기대할 수 있는 것으로 확인된다.

미국 CG 영역은 아직 국내엔 잘 알려지지 않았다. 다만 아보메드의 전망치는 국내 블록버스터 신약의 현금생산성에 비견할 수준이다. 세부적으로 FDA 허가 완료 시 미국 시장에서 품목당 연간 약 100억원 이상의 매출을 기대하고 있다.

다만 CG 사업을 위해선 몇 가지 선결 요건이 있어야 하는데 이를 확보하는 것은 국내 바이오벤처로선 녹록하지 않다. 먼저 세계 최대 시장인 미국 규제당국인 FDA에서 제시하는 엄격한 제조규정을 달성해야 한다. cGMP로 요약되는 해당 의약품 생산 및 품질 규정에 부합하는 퍼실리티를 갖춘 곳은 국내에선 손꼽히는 수준이다.

더불어 판권을 확보하고 현지 유통 사이트를 구축해야 한다. 아보메드의 경우 이번에 계약을 체결한 PTS와 Etico는 모두 cGMP를 준용하는 생산설비를 갖추고 있다. 자체 유통 라인도 미국 현지에 구성해 둔 터라 이르면 내년 FDA ANDA 신청을 계획하고 있다.

아보메드 관계자는 "경영진의 미국 내 네트워크와 사업개발 경험 및 미국에 구성된 전문가팀을 통해 경쟁력있는 의약품 소싱선별이 가능했다"며 "미국 CG 시장에 2024년 FDA 승인 신청과 2025년 판매를 통해 품목당 연간 100억원 이상의 매출을 기대하고 있다"고 말했다.