이 기사는 2024년 04월 16일 14:56 thebell 에 표출된 기사입니다.

신신제약이 대표품목의 3개월 제조정지라는 악재를 만났지만 이전부터 쌓아놓은 안전재고를 바탕으로 손실을 최소화한다는 방침이다. 품질관리 위반은 서류상의 문제로 품목 회수 등의 조치는 이뤄지지 않았다. 미비한 부분을 보완하고 현장의 불안감을 잠재우는 후속조치에 나선다.

◇서류상 품질관리 위반 적발…파스 등 2품목 3개월 제조정지

신신제약은 11일 대전지방식품의약품안전청으로부터 신신파스아렉스와 인타신첩부제에 대해 제조정지 3개월 처분을 통보받았다.

구체적으로 신신파스아렉스는 4월 25일부터 8월 8일까지 3개월 15일간 제조업무가 정지된다. 인타신첩부제는 4월 25일부터 7월 24일까지 3개월 제조를 멈춘다.


이 같은 제조정지 처분은 품질관리 위반 때문이다. 신신제약은 신신파스아렉스와 인타신첩부제를 제조하는 과정에서 제조기록서에 제조공정의 실제 작업일시를 거짓 작성하거나 미작성한 사실이 적발됐다.

또 신신파스아렉스 일부 공정을 수행할 때 제조기록서에 공정변수 기재를 누락했다. 제조 시 공정검사 항목인 도포량 검사를 기록서에 누락하기도 했다. 이는 약사법 제38조 제1항인 제조 및 품질관리 기준 위반에 해당한다.

위반사항이 확인된 신신파스아렉스 제조번호의 품목 회수 조치는 이뤄지지 않았다. 이는 서류상 문제가 확인됐지만 실제 제품 품질에는 문제가 없었음을 의미한다.

◇연 200억 대표품목 타격, '안전재고'로 공백 최소화

이번 처분은 자칫 신신제약에 큰 악재가 될 수 있다. 신신파스아렉스는 신신제약의 대표품목이기 때문이다.

신신제약은 국내 첩부제(파스류) 1위 기업으로 매출의 절반 이상을 차지한다. 그 중에서도 가장 매출이 높은 품목이 신신파스아렉스다. 지난해 연매출 210억원을 기록했다. 신신제약 전체 매출 1026억원 중 20%에 달한다.

3개월 제조정지를 매출에 반영할 경우 약 50억원의 손실이 발생하게 된다. 어렵게 흑자로 전환한 영업이익이 다시 적자로 돌아설 가능성도 배제할 수 없다.

하지만 신신제약이 이전부터 쌓아온 안전재고 덕분에 제조 공백을 메울 수 있을 것으로 보인다. 약 2~3개월 분량의 안전재고를 쌓아두고 있었다.

신신제약은 메인 품목인 첩부제 생산을 강화하기 위해 2019년 세종에 신공장을 준공했다. 신공장을 가동하며 신신파스아렉스의 안전재고도 함께 늘렸다. 품절이 잦은 파스류 시장의 특성을 감안한 결정이었다.

사전에 확보한 안전재고가 갑작스러운 제조정지 처분에 도움이 됐다. 처분이 적용되는 25일까지 최대 물량을 확보해 공백을 최소화할 것으로 보인다. 이와 함께 제품 품질관리에 대한 현장의 불안감을 잠재우는 후속조치에 나설 계획이다.

신신제약 관계자는 "식약청의 지적사항을 겸허히 받아들이며 서류상 누락된 부분을 보완하겠다"며 "제품 품질에는 하자가 전혀 없으며 사전에 준비해 둔 안전재고로 약국 현장에서 최대한 불편을 느끼지 않도록 노력하겠다"고 말했다.