이 기사는 2024년 09월 30일 08:42 thebell 에 표출된 기사입니다.

세포치료제의 종류는 크게 자기유래와 동종유래 세포치료제로 나뉜다. 동종유래는 환자의 조직에서 얻은 세포를 활용하는 자기유래와 달리 타인 세포를 활용해 사전 제작이 가능하다. 대량생산과 상업화를 통한 매출 확대로 이어질 수 있다는 의미다.

테고사이언스는 최근 동종유래 세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 화상과 족부궤양 등 상처치유용 외에도 코입술주름개선, 회전근개파열을 적응증으로 한 치료제를 내세운다. 더벨은 기술개발팀장을 맡고 있는 한직현 이사(사진)를 만나 주된 임상 전략에 대해 들어봤다.

◇칼로덤·홀로덤 잇는 파이프라인 확보, 로스미르 '동종유래' 개발

2001년 설립된 테고사이언스는 세포배양기술을 기반으로 한 1세대 세포치료제 기업이다. 화상 및 당뇨성 족부궤양 세포치료제 칼로덤은 2005년 허가 후 지금까지 40만개 이상 생산됐다. 2021년부터는 SK케미칼과 코프로모션 계약을 통해 영업망을 늘리고 있다.

중증화상환자에게 적용되는 홀로덤도 대표 제품으로 꼽힌다. 2002년 국내 식약처로부터 전문의약품으로 허가받았다. 환자의 피부를 채취해 생산되는 자기유래세포치료제다. 화상 이외에도 화상흉터, 백반증, 거대모반증, 선천적 피부결손 등에 효과적이다.


최근에는 눈밑주름의 개선을 적응증으로 하는 로스미르를 동종유래(TPX-121)를 활용한 개발에 착수했다. 2017년 임상 3상 조건으로 국내 식약처로부터 전문의약품으로 허가받은 자기유래 세포치료제다. 작년 5월 임상 3상 완료 후 올해 5월 최종허가를 획득했다.

한 이사는 "자기유래와 동종유래 세포치료제는 각각의 장단점이 있어 우열을 논할 수는 없는 문제"라면서도 "동종유래 세포치료제의 장점은 원료 조직의 채취 과정이 필요 없고 사전에 제조가 가능해 대량생산이 가능하다"고 말했다.

동종유래 세포치료제는 자기유래 세포치료제에 비해 일관된 효능과 안전성을 기대할 수 있다. 원료세포를 세포은행으로 구축해 관리하면 더 균일한 특성과 품질의 완제품을 제조할 수 있기 때문이다. TPX-121은 최근 국내 식약처로부터 임상 1상 IND를 승인받았다.

◇회전근개파열 치료제 TPX-115, 국내·미국 동시 임상

TPX-115는 전층 파열된 회전근개 치료 목적의 세계 최초의 동종유래세포치료제로 개발 중이다. 작년 5월 국내 식약처로부터 제2b/3상 IND를 승인받고 분당서울대병원과 서울대병원에서 2b상 임상시험을 진행 중으로 환자 모집을 진행하고 있다.

한 이사는 "수술적 요법을 제외한 회전근개 파열의 치료로 진통제와 스테로이드 같은 대증요법과 스트레칭 등 보조적 물리치료가 있다"면서도 "보존적 치료법은 근원적 치료로 보기 어려워 TPX-115가 관련 세포치료제 중 가장 선두에 있다"고 말했다.

회전근개의 파열은 인체 노화, 급격한 육체적 활동 등 여러 요인에 의해 어깨의 근육과 뼈를 이어주는 건조직이 파열돼 어깨의 운동 기능 저하와 통증을 유발하는 질환이다. 노령인구의 증가와 체육활동의 증가로 인해 유병률이 지속적으로 증가하고 있다.

한 이사는 "호주에도 비슷한 제품이 있지만 자기유래인 관계로 환자 자신에게만 적용할 수 있고 건병증 질환에 대한 치료제로만 적응증이 있다"며 "TPX-115는 동종유래로 건재생을 촉진해 주고 보관과 사용이 용이해 효능과 상업성에서 장점이 있다"고 말했다.

테고사이언스는 TPX-115를 대량생산이 가능한 동종유래 세포치료제로 개발하고 있다. 국내 임상과는 별도로 미국 임상 2상 IND 신청을 막바지 단계에 두고 있다. 하반기 FDA 신청과 승인이 이뤄지면 미국 법인 설립 등 해외 진출에도 역량을 집중할 계획이다.

한 이사는 "국내에 이미 품목허가된 세포치료제 제품이 3개가 있고 동종세포치료제로 한국에서 상업성을 인정받은 칼로덤이 있다"며 "미국 진출 시 TPX-115 뿐만 아니라 칼로덤 등도 품목허가를 진행하여 해외 매출을 본격적으로 창출할 계획"이라고 강조했다.

끝으로 한 이사는 "TPX-115가 품목허가된다면 미국 시장 약 5조원과 더불어 글로벌 시장 15조원을 타깃으로 해 큰 매출을 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.