이 기사는 2024년 11월 27일 10:22 thebell 에 표출된 기사입니다.

코스닥 상장을 추진하고 있는 뉴라클사이언스는 난청 신약을 개발한다. 고려대 의과대학 대학원 교수이자 신경과학자인 성재영 대표가 수년간 연구한 결과를 집대성해 완성한 항체가 주력 파이프라인이다.

올 하반기 수령할 난청 임상 관련 중간 결과가 전환점을 마련해 줄 것으로 기대된다. 긍정적 결과가 나온다면 기술수출 논의도 진전될 수 있다. 이를 통한 밸류업으로 내년 상반기께 기술성 평가를 신청하고 상장을 본격 추진한다는 구상이다.

◇치료제 전무한 난청 신약 개발에 총력…1b상 결과 도출 임박

2015년 설립된 뉴라클사이언스는 항체 신약후보 ‘NS101’를 주력 파이프라인으로 삼는다. 타깃은 난청 치료제다. 아직 상업화 단계에 이른 신약이 없다는 점에서 높은 시장성 기대감이 있다.

올해 1월 식품의약품안전처로부터 돌발 신경성 난청 대상 임상 1b/2a상을 승인받았다. 난청 대상 NS101의 임상 1b상의 투약은 올해 7월 초에 완료됐고 이어 2a상 투약이 개시됐다. 연말에는 1b상에 대한 임상시험보고서(CSR)를 수령할 수 있을 전망이다.

NS101은 신경세포의 연결을 막는 'FAM19A5'를 억제한다. 이를 통해 신경 퇴행을 막고 기능 회복을 유도할 수 있을 것으로 분석된다. 난청부터 알츠하이머 루게릭병(ALS), 망막병증 등 다양한 신경질환을 대상으로 전임상 연구가 수행됐다.


NS101의 첫 임상 적응증이 난청이 아닌 알츠하이머이기도 했다. 2021년 캐나다에서 알츠하이머 관련 NS101의 임상 1상을 승인받았다. 동종 기전을 가진 파이프라인 중 최초로 임상에 진입한 사례였다. 결과도 성공적이었다.

하지만 뉴라클사이언스는 이를 더 진전시키기 보다 뒤늦게 진입한 난청 임상에 집중하고 있다. 레켐비나 키순라 등 일부 항체 신약이 등장한 알츠하이머와 달리 난청 대상 치료제는 전무하다는 점에 주목했다. 환자 모집부터 비용, 임상 소요 시간까지 다양한 측면에서 알츠하이머보다 빠르게 개발을 진행할 수 있으리란 판단때문이다.

장기철 뉴라클사이언스 최고재무책임자(CFO)는 “난청 관련 환자군이 많고 경쟁 물질도 없어 임상이 빠르게 진행되고 있다”며 “연말에 나올 수 있는 1b상 결과가 회사의 상장 절차 등의 변곡점이 될 것이다”고 말했다.

◇기평 통과 후 예심 신청 포기 '시장상황' 관망, 내년 상반기 재시도

뉴라클사이언스는 NS101의 임상 및 기술수출 성과가 가시화될 시점과 맞물려 코스닥 시장 진입을 위한 기업공개(IPO) 절차를 밟을 계획이다. 시점은 밸류업이 가능한 내년 상반기를 지목한다.

뉴라클사이언스는 2023년 11월 기술성 평가에서 A와 BBB를 받으며 통과한 전력이 있다. 기술성 평가 완료 후 6개월 내 예비심사(예심)을 신청해야 하지만 자진포기했다. 시장환경이 우호적으로 전환되고 밸류업을 적정하게 이룰 수 있을 시점을 기다린다는 판단에서다.

이에 당시 IPO 대신 투자유치로 방향을 선회했다. 올해 5월 프리 IPO로 76억원을 펀딩받았다. 9월 말 기준 현금성 자산은 약 77억5000만원이다.

여기에 올 상반기 NS101 난청 임상이 국가신약개발사업단(KDDF)의 연구과제로 선정되면서 2년간 35억원의 연구비를 지원받게 됐다. 이를 활용하면 내년까지 연구 및 운영을 위한 자금은 충분하다는 입장이다.

알츠하이머 임상에 본격 진입한 2021년과 2022년 뉴라클사이언스는 매년 80억원 이상의 비용을 연구비에 썼다. 이후 규모가 다소 축소돼 2023년에는 약 50억7000만원, 올해 3분기까지는 누적 기준 48억4300만원을 연구비에 사용했다.

장 CFO는 "알츠하이머가 아닌 난청에 대한 임상에 집중하면서 연간 사용하는 연구비가 줄었다"며 "KDDF가 지원하는 금액까지 보면 연구개발 및 운영하는데 자금적 문제는 없다"고 말했다.

NS101에 대한 국내외 기업의 관심도가 높아지고 있다는 점도 고무적이다. 해당 물질은 알츠하이머나 난청 외 루게릭병과 망막병증에서도 유효성을 확보하고 있기 때문이다. 적응증 확장에 대한 가능성이 열려 있어 각국의 기업들과 개발 논의를 전개하고 있다는 설명이다.

장 CFO는 "NS101의 난청 임상 1b상 데이터가 잘 나온다면 기술수출 논의가 진전될 것"이라며 "기술수출이 가시화되면서 밸류업이 이뤄지면 내년 상반기 중 기술성 평가를 다시 시도하려는 중이다"고 말했다.