이 기사는 2024년 11월 18일 08:22 thebell 에 표출된 기사입니다.

SK바이오팜의 뇌전증약 ‘세노바메이트’에 대한 시장 확장 전략이 다방면으로 이뤄지고 있다. 제형다각화와 적응증 확장 방식을 활용한다.

최근 액상형 세노바메이트에 대한 소아 대상 임상 1상이 본격화 한 것도 이의 일환이다. 경구제로 개발된 세노바메이트를 액상형으로 바꾸는 임상이다. 처음 승인받은 부분발작을 넘어 전신발작 등 추가 적응증을 획득하고 출시국 확대를 위한 다국가 임상 3상도 병행하고 있다는 점도 주목된다.

◇세노바메이트 제형다각화 시도…액상형 1상 한국부터 개시

SK바이오팜 세노바메이트의 신규 제형 개발 작업이 최근 한국에서 첫 발을 뗐다. 경구제가 아닌 액상형으로 개발하는 건으로 소아 부분발작 환자를 대상으로 한다. 이달 임상 1상이 개시됐다. 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받은지 약 1년 만이다.

세노바메이트는 흥분신호 전달에 영향을 미치는 나트륨 수용체 억제제 및 억제성 신호 전달에 관여하는 GABA-A 수용체의 알로스테릭 활성화 등 이중기전을 갖고 있다. 2019~2021년 미국과 유럽 연합(EU) 등에서 성인 부분발작 치료제로 승인받아 엑스코프리라는 제품명으로 매출 기반을 다졌다.

엑스코프리의 3분기 글로벌 매출은 1133억원이다. 1분기 909억원, 2분기 1052억원까지 더하면 올해 누적 매출은 3094억원에 이른다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 복용편의성을 높이기 위해 경구제에서 현탁액 또는 액상형 제제로 변신을 시도했다. 현탁액은 경구제를 가루로 쪼갠 다음 물과 함께 섞어 먹는 형태를 말한다. 액상형은 말그대로 액체를 의미한다. 4월 미국에서 성인 대상 세노바메이트 현탁액이 품목허가되기도 했다.

SK바이오팜 관계자는 “액상형 제품의 임상은 현탁액과 달리 복용 편의성을 크게 높일 것으로 예상되는 소아를 타깃해 먼저 시도한다”며 “미국보다 먼저 한국에서 환자모집을 시작하게 됐다”고 말했다.


액상형 세노바메이트의 1상은 미국과 한국에서 진행된다. 투약인원은 미국(16명)과 한국(8명) 등 총 24명으로 설계됐다. 이 중 한국 환자 투약 절차가 먼저 개시됐다. 2026년까지 이번 임상 1상을 마무리할 방침이다.

SK바이오팜 관계자는 “상용화된 약물의 제형을 바꾸는 것이기 때문에 1상을 한 다음 3상으로 바로 진입할 수도 있다”면서 “2상을 한번 더 거칠지 개발 전략을 확정하진 않은 상태다”고 말했다.

◇적응증 확장 위해 투약 연령 및 환자군 확대, 2025년 추가 승인 기대

SK바이오팜은 세노바메이트의 제형 다각화와 별개로 적응증 확장과 출시국 확대를 위한 임상들도 진행하는 중이다. 활용방안을 늘려 매출 기반을 확대할 것으로 기대된다.

뇌전증은 부분발작을 비롯해 뇌전신성 전신발작, 복합부분발작 등 세부 질환을 포괄한다. 현재 미국과 EU 등에서 △소아 및 성인 대상 뇌전증성 전신발작 △소아 부분발작 등 경구용 세노바메이트에 대한 임상 3상이 추가로 진행되고 있다.

투약연령과 질환 종류면에서 적응증 확장을 노리고 있는 셈이다. 이 같은 적응증은 2025년 중 추가 승인 받는 것이 목표다.

한국과 일본, 중국 등 아시아 3국에서 진행되는 성인 부분발작 대상 임상 3상도 마무리 수순을 밟고 있다. 2026년 중 아시아 지역에서 해당 물질을 상업화하는 것을 목표로 삼고있다.

이를 위해 SK바이오팜은 국내서는 동아ST, 일본서는 오노약품공업 그리고 중국에서는 이그니스 테라퓨틱스(이그니스) 등과 협력관계를 맺고 있다. 이그니스의 경우는 2021년 11월 상하이 소재 투자사 '6 디멘션 캐피탈'과 세운 합작자회사다.

SK바이오팜 관계자는 “세노바메이트의 매출 신장을 위한 적응증 추가 및 제형 다각화 전략 등이 차질없이 순항하고 있다”고 말했다.