이 기사는 2025년 01월 14일 08:00 thebell 에 표출된 기사입니다.

에스바이오메딕스가 파킨슨병 세포치료제 글로벌 상업화에 박차를 가한다. 지난해 말 시장이 주목할 만한 데이터 발표 이후 올해를 본격적인 상업화 원년으로 삼았다. 이르면 연내 미국 FDA 임상 2상에 돌입한다는 계획이다.

에스바이오메딕스는 지난 2003년 설립돼 2023년 코스닥에 상장했다. 다양한 종류의 세포를 활용해 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다.

핵심 파이프라인은 파킨슨병 치료제인 'TED-A9'다. 파킨슨병 기존 치료방법으로는 증상을 완화할 뿐 근본적인 치료가 불가능했다. 에스바이오메딕스는 세포치료제 활용을 통한 근본적인 치료 가능성을 연구하고 있다.

지난해 11월 1/2a상 임상 중 파킨슨병 치료제 'TED-A9'의 고용량 환자군 12개월 관찰 결과를 공개하면서 시장의 주목을 받았다. Hoehn & Yahr scale(호앤야 척도) 평가 결과 평균 -1.7단계 하락하면서 의미있는 결과를 평가가 뒤따랐다.


호앤야 척도는 파킨슨병을 증상에 따라 5단계로 분류하는 기준이다. 이번 임상 환자들의 평균 단계는 3.7단계였다. 4단계 환자는 통상적으로 심각한 장애가 있지만 도움이 없어도 걷거나 서있을 수 있는 단계의 환자다.

임상 환자들은 'TED-A9' 투여 후 12개월 뒤 증상의 심각도가 1.7단계 감소해 2단계 수준까지 회복했다. 2단계는 신체 양쪽에 증상이 있지만 균형 장애는 없는 단계다. 환자 상태를 약 9년 가량 되돌린 결과라는 분석이다.

경쟁 업체보다도 결과가 좋은 편이다. 에스바이오메딕스의 경우 MDS-UPDRS 파트 3 변화량이 저용량 -12.7점, 고용량 -13.0점을 기록했다. 경쟁 업체의 경우 저용량 -7.6점, -12.4점을 기록했다. MDS-UPDRS는 파킨슨병을 평가하기 위한 표준 평가 척도다.

에스바이오메딕스는 올해 본격적으로 글로벌 시장에 'TED-A9'을 알리기 시작했다. 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에도 초청됐다.

JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 강세일 대표가 직접 참석한다. 행사에서는 'TED-A9'의 글로벌 상용화를 위한 다양한 파트너십을 논의할 계획이다.

오는 4월 개최되는 세계 최대 알츠하이머, 파킨슨 학회인 AD/PD 2025에도 초청을 받았다. 에스바이오메딕스에는 이 학회에서 발표한 6명의 데이터 이외에 추가 6명의 12개월 데이터를 발표할 것으로 예상된다.

글로벌 시장에서의 상용화 드라이브와 더불어 1/2a 상 임상 결과를 바탕으로 올해 중으로 2상 추진을 본격화한다. 미국 FDA에 임상 2상을 신청할 계획이다. 경쟁 업체와 발 맞춰 연구 개발 속도를 올리겠다는 계획이다.

국내에서는 다음달 시행을 앞두고 있는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(이하 첨생법)의 수혜가 기대된다. 개정안에 따르면 모든 질환에 대한 임상연구가 가능해지고 환자들에게 치료비 청구가 가능해진다.

복지부와 식약처 승인을 받은 후 임상을 마치게 되면 의약품에 대해 '치료사용승인'을 신청할 수 있게 된다. 이렇게 되면 병원이 주체가 돼서 바이오 기업으로부터 약을 제공 받아 판매할 수 있다. 에스바이오메딕스의 'TED-A9'의 경우 효과가 긍정적이었던 만큼 시장에서 호응이 클 것으로 전망된다.

에스바이오메딕스 관계자는 "올해가 TED-A9의 상용화에 있어서 가장 중요한 해라고 생각한다"며 "좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.