이 기사는 2025년 04월 01일 15시04분 thebell에 표출된 기사입니다

큐로셀이 개발한 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 '림카토주(안발셀)'가 상업화를 위한 최종 관문에 올라있다. 림카토주의 '허가·약가·급여' 관련 병행 심사 결과는 올해 상반기로 예상된다.

CAR-T 완제품 생산을 위해 2년 전 완공한 대전 GMP 공장도 실수요를 충당하기 위한 만반의 준비 태세에 돌입했다. 더벨은 림카토주가 생산될 큐로셀의 공장을 들여다봤다.

◇바이럴벡터부터 완제품까지…국내 첫 원스톱 생산 예고

큐로셀은 2020년 삼성서울병원에 구축한 GMP 시설에서 림카토주의 임상용 물질을 자체 생산했다. 하지만 상업화 이후 물량을 감당하기에는 역부족이라고 판단했다. 결국 600억원을 들여 새로운 공장을 건설하는 계획을 마련해 2021년 실행에 옮겼다.


2023년 4월 대전광역시 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구에 연면적 1만7325㎡(5200평) 규모로 큐로셀 본사와 자체 GMP 공장이 완공됐다. 이 중 1만 ㎡가량이 GMP 공장이며 같은 해 11월에는 첨단바이오의약품 제조업 허가도 획득했다.

김건수 큐로셀 대표는 "상업화에 성공할 것에 배팅해 수백억원의 공장을 짓는 일은 바이오텍으로서 매우 도전적인 결단이었다"고 말했다.

CAR-T는 세포유전자치료제(CGT) 중에서도 유전자 변형 세포치료제로 통한다. 환자의 T세포를 채취한 다음 바이럴벡터를 통해 암을 타깃할 수 있는 유전자를 전달한다. 원하는 유전자가 발현된 변형 T세포가 바로 CAR-T다. 이때 바이럴벡터로 렌티바이러스가 쓰이며 큐로셀은 2022년 미국 세인트주드병원으로부터 관련 기술을 도입한 바 있다.

이러한 과정을 수행하기 위해 큐로셀의 대전 GMP 공장 1층에는 바이럴벡터 생산 시설이 들어섰고 2층은 완제품 생산 시설을 뒀다. 나머지 층에는 품질관리(QC) 및 품질 보증(QA) 등의 작업을 수행하기 위한 공간을 마련했다. 제품을 생산하고 환자 투약까지 약 2주면 된다는 설명이다.

김 대표는 "림카토주가 허가를 획득할 경우 바이럴벡터부터 완제품까지 상업용 상품을 원스톱으로 생산하는 국내 첫 GMP 공장이 될 것"이라고 말했다.

◇연간 700명분 CAR-T 생산, 연말 제품 출시 목표

큐로셀의 대전 GMP 공장은 연간 700명분의 CAR-T 완제품을 생산할 수 있다. 림카토주병용 심사 결론이 상반기 중 긍정적으로 나온다면 공장을 가동해 연말부터 제품을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.


현재 림카토주는 혈액암의 일종인 '거대 B세포 림프종(DLBCL)' 환자의 3차 이상 치료 적응증으로 허가 심사를 받고 있다. 국내에서 매년 발생하는 DLBCL 환자는 약 2000명으로 추산된다. 이 중 400~500명이 평균적으로 3차 치료 대상이다.

이 외 큐로셀은 국내 허가만으로 진입할 수 있는 국가를 선별해 글로벌 무대에 진출하는 전략도 마련하고 있다.

김 대표는 "평균적으로 발생하는 국내 환자의 수를 상회하도록 공장 캐파를 설정했다"며 "향후 신규 시장 진출 또는 추가 물질 개발 등 여러 변수를 고려했다"고 말했다.