이 기사는 2025년 02월 19일 08시35분 thebell에 표출된 기사입니다

큐로셀의 키메릭항원수용체(CAR)-T '안발셀'에 대한 병행 심사 결과가 상반기 도출될 것으로 예상된다. 국내사가 개발한 약물로는 처음으로 '허가·급여·약가' 협상이 동시에 진행되고 있다.

경쟁약인 스위스 노바티스의 '킴리아'나 미국 길리어드사이언스의 '예스카타' 대비 높은 완전관해율(CRR)과 빠른 투약 이점 등을 무기로 시장 공략에 나선다. 한국노바티스 등에서 영업을 담당했던 이승원 상무가 안발셀의 시장 안착을 위한 병원 영업망 확보 작업을 진두지휘하고 있다.

◇혈액암 CAR-T '킴리아-안발셀-예스카타' 삼파전 전망

안발셀은 거대 B세포 림프종 대상 국내 3차 치료 시장을 타깃한다. 시장 규모는 연간 600억~1000억원 정도로 추산된다. 연내 2종, 내년에는 최소 3종의 CD19 타깃 기전의 혈액암 CAR-T 치료제가 경쟁을 펼치게 된다.


현재 국내 시판되는 CD19 타깃 CAR-T는 킴리아 뿐이다. 비급여 기준 단회 투약비용은 약 3억6000만원이며 급여시에는 약 600만원으로 낮아진다.

시장에 두 번째로 등장할 후발 약물이 바로 큐로셀의 안발셀이다. 작년 12월 보건복지부로부터 '허가신청-급여평가-약가협상' 병행 시범사업 2호 대상 약물이 됐고 현재 심사가 한창이다.

세 가지 심사를 따로 진행하면 300일 이상이 걸리지만 병행심사시 절반 수준으로 단축될 것으로 보고 있다. 올해 상반기 결과가 공개되고 하반기 시장 진입이 점쳐진다.

하지만 킴리아 외 경쟁자가 또 늘어난 상황이다. 그동안 국내 시장에 관심을 두지 않던 길리어드사이언스가 이달 초 자사 CAR-T 예스카타에 대한 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 급여 작업까지 고려할 때 이르면 내년부터 시장에 등판할 전망이다.

예스카타는 글로벌 시장에서 가장 폭넓은 적응증과 매출을 증명하고 있는 CAR-T다. 킴리아나 안발셀은 거대B세포 림프종에서 3차 치료제로 쓰이지만 예스카타는 2차 치료 적응증도 획득하고 있다. 국내에서도 2~3차 적응증으로 허가 신청서가 제출됐다.

작년 예스카타의 매출은 15억7000만 달러, 우리 돈 약 2조2500억원을 기록했다. 킴리아(4억4300만달러)의 약 3배로 글로벌 CD19 타깃 CAR-T 시장을 주도하고 있다.

◇안발셀 무기는 '효능·투약 소요시간', 병원 교수급 설득이 중요

킴리아와 예스카타 대비 안발셀은 효능과 투약 면에서 비교우위를 보이고 있다. 큐로셀은 이 같은 강점을 강조해 병원 영업망을 구축하는 중이다.

임상 단계에서 확인된 안발셀의 완전관해율은 67%였다. 킴리아나 예스카타가 보인 40~50%대 완전관해율을 웃돌고 있다. 또 킴리아의 경우 투약이 이뤄지기까지 약 40일이 소요되지만, 안발셀은 2주면 가능하다는 점도 이점이다.

데이터가 핵심이지만 환자에게 약물을 추천해 설명하는 교수급 병원 인력에 대한 영업망이 관건이다. 큐로셀은 작년 11월 한미약품과 한국노바티스 등을 거친 이승원 상무를 영입했다. 그는 경북대 경제학과 경영학을 전공하고 한미약품에서 종합병원 영업 담당으로 경력을 시작했다.

한국노바티스에서 혈액 질환인 골수섬유증 치료제 '자카비'의 제품 관리자, 셀앤진팀 세포치료 네트워크 매니저, 영업인력 교육 책임자 등을 거쳤다. 이외에도 심혈관과 당뇨, 심부적 약의 국내 출시와 마케팅에도 기여하면서 혈액질환과 세포치료 영업 분야에서 20여 년 간 경험을 쌓은 바 있다.

큐로셀 관계자는 "올해 하반기 출시가 이뤄질 수 있다고 보고 이 상무를 필두로 병원 영업망 구축에 총력을 기울이고 있다"고 말했다.