이 기사는 2025년 04월 30일 08시59분 thebell에 표출된 기사입니다

코스닥 상장사 바이오솔루션의 차세대 무릎 연골재생 세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정식 품목허가를 획득했다.

지난 2019년 조건부 허가 이후 임상 3상을 성공적으로 완료함에 따라 이뤄진 변경 허가다. 카티라이프의 안전성과 유효성이 공식적으로 입증됐다는 의미다. 회사 측은 자가 연골 유래 세포치료제인 카티라이프가 국내 시장 정식 품목 허가를 받으면서 연골 결손 및 골관절염 치료제 시장에 새로운 경쟁 구도가 형성될 것으로 보고 있다.

특히 국내에선 먼저 승인받은 기조 M사의 줄기세포 치료제에 카티라이프가 더해지면서 골관절염 치료제 시장이 양대 축을 이룰 전망이다.

그동안 조건부 허가에 따라 일부 대학병원을 중심으로 시술돼 온 ‘카티라이프’는 이번 정식 허가를 계기로 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 대형 종합병원으로 빠르게 판매·시술 범위를 확대해 나갈 전망이다. 회사 측은 주요 종합병원, 대학병원을 비롯해 전국 200개 이상의 정형외과 전문병원을 대상으로 적극적인 마케팅 및 영업 활동을 펼친다는 계획이다.


카티라이프는 지난 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제(RMAT)로도 지정된 바 있다. 카티라이프의 혁신 기술력과 잠재적 가치를 국제적으로 인정받았다는 평가다. 지난해엔 중국 하이난 러청 관리당국과의 양해각서(MOU) 체결을 통해 현지 시장 진출도 눈 앞에 둔 상태다.

최근엔 세계골관절염학회(OARSI 2025), 미국정형외과학회(AAOS 2025) 등에서 국내 임상 3상 결과와 미국 임상 중간 결과 등을 발표하며 업계와 학계에서의 교류도 확대해 나가고 있다. 국내 임상 3상 결과, 주평가지표인 MOCART score(연골재생 정도)에서 48주 1차 유효성 결과를 비롯해 96주 장기 유효성 관찰에서도 통계적으로 유의하다는 데이터를 공개한 바 있다.

국내 연골결손 및 골관절염 치료제 시장 규모는 약 4000억원 규모로 추산된다. 환자 수는 약 400만 명에 달하는 것으로 알려졌다. 글로벌 시장 규모는 2019년 73억 달러(약 9조8000억 원)에서 올해 110억 달러(약 15조 원)로 성장할 것이란 전망이다. 이 중 미국 시장이 5조 원 이상으로 추정되고 환자 수는 4000만명에 이를 것으로 예상된다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “이번 카티라이프 정식품목 승인 소식에 따라 골관절염 환자들에 대한 미충족 의료수요 해소에 기여함은 물론 회사 실적 확대에도 큰 발판이 마련 될 것으로 본다”면서 “국내 영업 및 마케팅 강화와 미국과 중국 등 해외 시장 공략에도 더욱 박차를 가해 기업가치 제고에 앞장설 것”이라고 밝혔다.